Fludarabinphosphat "Teva" 25 mg/ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

FLUDARABINPHOSPHAT

Disponibil de la:

Teva B.V.

Codul ATC:

L01BB05

INN (nume internaţional):

Fludarabine

Dozare:

25 mg/ml

Forma farmaceutică:

koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Data de autorizare:

2023-03-11

Caracteristicilor produsului

3. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUDARABINPHOSPHAT "TEVA", KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
23178
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fludarabinphosphat "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder
25 mg
fludarabinphosphat.
Hvert hætteglas med 2 ml indeholder 50 mg fludarabinphosphat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Fludarabinphosphat "Teva" er en klar, farveløs eller svagt gulbrun
opløsning, essentielt fri
for partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af kronisk B-celle lymfatisk leukæmi (CLL) hos voksne
patienter med
tilstrækkelige knoglemarvsreserver.
Første linje-behandling med fludarabin bør kun indledes hos voksne
patienter med
fremskreden sygdom, Rai-stadium III/IV (Binet-stadium C) eller
Rai-stadium I/II (Binet-
stadium A/B), hvor patienten udviser sygdomsrelaterede symptomer eller
tegn på
progressiv sygdom.
_dk_hum_68858_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 25 mg fludarabinphosphat/m
2
legemsoverfladeareal indgivet
intravenøst dagligt i fem på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Den nødvendige dosis
(beregnet på basis af patientens legemsoverfladeareal) af
koncentratet trækkes op i en
sprøjte. Ved intravenøs bolusinjektion fortyndes dosis yderligere i
10 ml 0,9 %
natriumchlorid. Ved infusion kan den krævede dosis alternativt
fortyndes i 100 ml 0,9 %
natriumchlorid og infunderes over ca. 30 minutter (se også pkt. 6.6).
Behandlingstiden afhænger af behandlingsresultatet og tolerancen over
for lægemidlet.
Til CLL patienter skal fludarabinphosphat gives, indtil den bedste
respons er opnået (hel
eller delvis remission, normalt seks cykler), hvorefter behandlingen
afsluttes.
Særlige populationer
_Nedsat nyrefunktion _
Dosis skal justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion. Hvis
kreatininclearance er
mellem 30 og 70