FLUDARABINA TEVA

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

Fludarabina

Disponibil de la:

TEVA ITALIA S.R.L.

Codul ATC:

L01BB05

INN (nume internaţional):

Fludarabine

Unități în pachet:

"25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 2 ML

Clasă:

M

Zonă Terapeutică:

Fludarabina

Rezumat produs:

038033015 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 2 ML - Autorizzato

Statutul autorizaţiei:

Autorizzato

Prospect

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUDARABINA TEVA CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
fludarabina fosfato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
CHE COS’È FLUDARABINA TEVA E A CHE COSA SERVE
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FLUDARABINA TEVA
3.
COME USARE FLUDARABINA TEVA
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE FLUDARABINA TEVA
6.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1.
CHE COS’È FLUDARABINA TEVA E A CHE COSA SERVE
Fludarabina Teva è un farmaco citotossico (anti-tumorale): un farmaco
che inibisce la crescita delle cellule
tumorali.
Fludarabina Teva è utilizzata per trattare la leucemia linfocitica
cronica della linea B (B-LLC) in pazienti che
presentano una produzione sufficiente di cellule ematiche sane. Il
primo trattamento con fludarabina fosfato
per la leucemia linfocitica cronica deve essere iniziato solo in
pazienti con malattia ad uno stadio avanzato
che abbiano sintomi correlati alla malattia o evidenze di progressione
della malattia.
La LLC è un tumore che interessa i globuli bianchi (denominati
linfociti).
Se le è stata diagnosticata la LLC, significa che lei manifesta
un’eccessiva produzione di linfociti. Questi non
funzionano in modo appropriato oppure sono troppo immaturi per
contrastare le malattie, ruolo proprio dei
globuli bianchi. Queste cellule anomale, se in numero eccessivo,
rimpiazzano le cellule sane del sangue
presenti nel midollo osseo (la struttura in cui si forma la maggior
parte delle nuove cellule ematiche).
Rimpiazzano anche le cellule ematiche sane nel circolo sanguigno e
negl

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fludarabina Teva, concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato contiene 25 mg di fludarabina fosfato
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 50 mg di fludarabina fosfato.
Eccipiente con effetti noti:
Sodio, meno di 1 mmol (23 mg) per flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione iniettabile o per infusione.
Fludarabina Teva è una soluzione limpida, incolore o dal colore
leggermente bruno-giallo, essenzialmente
priva di particelle.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) a carico
dei linfociti B, con sufficiente riserva
midollare.
Il trattamento di prima linea con fludarabina deve essere iniziato
solo in pazienti che presentano una
patologia avanzata, stadio Rai III/IV (stadio Binet C), oppure stadio
Rai I/II (stadio Binet A/B) in cui il
paziente presenti sintomi correlati alla malattia o segni di
progressione della malattia stessa.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
La dose raccomandata di fludarabina fosfato è di 25 mg/m
2
di superficie corporea, somministrata
giornalmente per via endovenosa per 5 giorni consecutivi, ogni 28
giorni. La dose richiesta (calcolata in base
alla superficie corporea del paziente) viene aspirata con una siringa.
In caso di iniezione endovenosa in bolo,
tale dose deve essere ulteriormente diluita in 10 ml di una soluzione
di cloruro di sodio allo 0,9%. In
alternativa, se somministrata per infusione, la dose richiesta può
essere ulteriormente diluita in 100 ml di
soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e infusa in un periodo di
circa 30 minuti (vedere anche paragrafo
6.6).
La durata ottimale del trattamento non è stata chiaramente stabilita.
La durata del trattamento dipende dal suo
successo e dalla tollerabilità del farmaco.
La somministrazione di fludarabina è racco