Fluconazol - RNP capsule 200 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Disponibil de la:

RNP Pharmaceuticals SRL, IM

Codul ATC:

J02AC01

INN (nume internaţional):

Fluconazolum

Dozare:

200 mg

Forma farmaceutică:

capsule

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Data de autorizare:

2011-07-07

Prospect

Certificat   de înregistrare al medicamentului –  
nr. 17781 din 15.05.2012 
nr. 17779 din 15.05.2012 
nr. 17780 din 15.05.2012 
nr. 16667 din 07.07.2011 

        Modificare din 17.06.2015         Anexa
1   

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

FLUCONAZOL-RNP 
CAPSULE 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Fluconazol-RNP 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Fluconazolum 

COMPOZIŢIA  
1 capsulă conţine: 
_substanţa activă_:  fluconazol 50 mg; 100 mg, 150 mg sau
200 mg;  
_excipienţi:_ amidon de porumb, stearat de magneziu. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Capsule 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
_Aspectul exterior al capsulei_: capsule
operculate de formă cilindrică, cu capete 
emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă-opac,
numărul capsulei - 2. 
_Culoarea capsulei: _
Culoarea corpului - crem şi capacului – crem; culoarea corpului
– verde şi capacului – 
negru; ; culoarea corpului – alb şi capacului – alb. 
_Aspectul conţinutului capsulei_: pulbere şi/sau granule
de culoare albă sau albă cu 
nuanţă gălbuie, practic fără miros. 

_GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC:   _
Antimicotic sistemic, J02AC01. 

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Fluconazolul_  _manifestă acţiune antifungică înalt
selectivă prin inhibiţia enzimelor 
citocromului P450
ale celulei fungice. Împiedică transformarea lanosterolului celulei 
fungice în ergosterol membranar, ceia ce duce la
creşterea permeabilităţii membranei, 
stoparea creşterii şi replicării celulei fungice. 
Fluconazolul este
înalt selectiv pentru enzimele citocromului P450 ale celulelor fungice, 
nu inhibă celulele similare ale organismului
uman; într-o măsură mai mică inhibă 
procesele de oxidar

Caracteristicilor produsului

Certificat   de înregistrare al medicamentului –  
nr. 17781 din 15.05.2012 
nr. 17779 din 15.05.2012 
nr. 17780 din 15.05.2012 
nr. 16667 din 07.07.2011 

        Modificare din 17.06.2015         Anexa
1   

SUMARUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS 
FLUCONAZOL-RNP 50 MG, 100 MG, 150 MG, 200 MG 
capsule 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg 

1. _DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS  _
FLUCONAZOL-RNP 50 MG, 100 MG, 150 MG, 200 MG 

_1.1 DCI-UL A PRINCIPIILOR ACTIVE _
Fluconazolum 

_2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _
Compoziţia pentru 1 capsulă: 
№ 
_DENUMIREA _
_COMPONENTELOR_ 
_CANTITATEA, MG _
_STANDARD DE _
_REFERINŢĂ_ 
_50 MG _
_100 _
_MG _
_150 _
_MG _
_200 MG _

1 Fluconazol 

50,0 
100,0  150,0 
200,0 
Ph. Eur., 
Specificaţia 
producătorului 
2  Amidon de porumb 
297,0 
247,0 
197,0 
147,0 
Ph. Eur., USP, BP 
3  Stearat de magneziu 
3,0 
3,0 
3,0 
3,0 
Ph. Eur., USP, BP 
TOTAL 
350,0 350,0 350,0  350,0 

_3. FORMA FARMACEUTICĂ _
Capsule. 

_4. _PARTICULARITĂŢI CLINICE 
_4.1 INDICAŢII PENTRU ADMINISTRARE _
_Criptococoze,  _inclusiv meningita criptococică  şi alte
infecţii criptococice cu diversă 
localizare (inclusiv pulmonară, cutanată) atît la pacienţii
cu imunitatea intactă, cît şi la 
cei  imunocompromişi (inclusiv şi pacienţii cu SIDA, transplant
de organe). 
Fluconazolul poate fi
folosit pentru profilaxia recidivelor criptococice la bolnavii cu 
SIDA. 
_Candidoze sistemice_, incluzînd candidemia,
candidozele diseminate şi alte forme de 
infecţii candidozice sistemice: infecţii ale peritoneului,
endocardului, oftalmice, 
pulmonare şi ale tractului urinar. Tratamentul poate fi efectuat
la pacienţii cu tumori 
maligne, bolnavii din secţiile de terapie intensivă,