Fluconazol capsule 150 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Fluconazolum

Disponibil de la:

Eurofarmaco SA, ICS

Codul ATC:

J02AC01

INN (nume internaţional):

Fluconazolum

Dozare:

150 mg

Forma farmaceutică:

capsule

Unități în pachet:

N1; N2; N3; N6; N10

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

I.C.S. Eurofarmaco S.A.

Data de autorizare:

2013-11-20

Prospect

_Certificat   de înregistrare al medicamentului:
 _nr. 20014  din  20.11.2013               
                                                                   nr. 20015 din  20.11.2013 
                                                                   nr. 20016  din  20.11.2013 

_ _
_ _
_ _
_Anexa 1 _

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

FLUCONAZOL_  _
CAPSULE 

DENUMIREA COMERCIALĂ   
Fluconazol_  _

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE  
Fluconazolum 

COMPOZIŢIA  
1 capsulă conţine: 
_substanţa activă:_ fluconazol_ _50 mg, 100 mg sau 150 mg;

_ _
_excipienţi:_  lactoză  monohidrat,  celuloză  microcristalină,  stearat  de  magneziu, 
aerosil. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Capsule. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
_Aspectul  exterior  al  capsulei:_  Capsule  operculate  de  formă  cilindrică,  cu  capete 
emisferice,  cu  suprafaţa  netedă,  lucioasă.  Mărimea  capsulei  –  Nr.2  (pentru  50  şi 
100 mg) şi Nr.1 (pentru 150 mg). 
_Culoarea    capsulei:_  corpul  –  de  culoare  albastru-verzui  şi  capacul  albastru-închis 
(pentru  dozele  50  şi  100  mg)  şi  corpul  –  alb  şi  capacul  de  culoare  roşie  (pentru 
doza 150 mg).  
_Conţinutul  capsulei:_  Pulbere  microcristalină  de  culoare  albă  sau  aproape  albă, 
practic fără miros. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Antimicotice sistemice. Derivaţi de triazol, J02AC01. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI  FARMACODINAMICE_  
Fluconazolul  este 

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS_ _
_ _
FLUCONAZOL
CAPSULE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PREPARATULUI MEDICAMENTOS
Fluconazol_ _50 mg capsule
Fluconazol 100 mg capsule
Fluconazol 150 mg capsule
_ _
2 . DCI-UL PRINCIPIULUI ACTIV
Fluconazolum
_ _
3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 capsulă conţine:
_DENUMIREA _
_COMPONENTELOR _
_CANTITATEA, MG _
_CONDIŢII _
_ DE CALITATE _
_50 MG _
_100 MG _
_150 MG _
Fluconazol_ _
50,0
100,0
150,0
Ph.Eur.
Lactoză monohidrat
100,0
70,0
105,0
Ph.Eur.
Stearat de magneziu
2,0
2,0
3,0
Ph.Eur
Aerosil
2,0
2,0
2,0
Ph.Eur.
Celuloză microcristalină
76,0
56,0
60,0
Ph.Eur.
_TOTAL _
_230,0 _
_230,0 _
_320,0 _
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE _
_Criptococoze,_ inclusiv meningita criptococică şi alte infecţii
criptococice cu diversă
localizare (inclusiv pulmonară, cutanată) atât la pacienţii cu
imunitatea intactă, cât
şi la cei imunocompromişi (inclusiv şi pacienţii cu SIDA,
transplant de organe).
Fluconazolul poate fi folosit pentru profilaxia recidivelor
criptococice la bolnavii de
SIDA.
_Candidoze sistemice_, incluzând candidemia, candidozele diseminate
şi alte forme de
infecţii
candidozice
invazive:
infecţii
ale
peritoneului,
endocardului,
oftalmice,
pulmonare şi ale tractului urinar. Tratamentul poate fi efectuat la
pacienţii cu
tumori maligne, bolnavii din secţiile de terapie intensivă,
pacienţii trataţi cu
citostatice sau imunosupresive; precum şi la prezenţa altor factori
predispozanţi
pentru candidoze.
_Candidoze ale mucoaselor_: orofaringiană (inclusiv candidoza orală
atrofică cronică
la
pacienţii
cu
proteze
dentare),
esofagiană,
bronhopulmonară
neinvazivă,
candiduria, candidoze cutaneo-mucoase; tratamentul poate fi efectuat
la bolnavii
fără sau cu patologie imună. Profilaxia candidozelor recidivante
orofaringiene la
bolnavii cu SIDA.
_Candidoze genitale_: candidoza vaginala acută sau recurentă;
profilaxia recidivelor
candidozei vaginale recurente (3 recidive