FLUCLOXACILLIN FRESENIUS KABI 2G Prášek pro injekční/infuzní roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

11338 MONOHYDRÁT SODNÉ SOLI FLUKLOXACILINU

Disponibil de la:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

Codul ATC:

J01CF05

INN (nume internaţional):

11338 MONOHYDRÁT SODNÉ SOLI FLUKLOXACILINU

Dozare:

2G

Forma farmaceutică:

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Calea de administrare:

Intramuskulární/intravenózní podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

FLUKLOXACILIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0239039 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239038 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2020-11-24

Prospect

1/8
sp. zn. sukls136529/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FLUCLOXACILLIN FRESENIUS KABI 1 G PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ
ROZTOK
FLUCLOXACILLIN FRESENIUS KABI 2 G PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ
ROZTOK
flukloxacilin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi a k čemu se
používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Flucloxacillin Fresenius Kabi podán
3. Jak se přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FLUCLOXACILLIN FRESENIUS KABI A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Flucloxacillin Fresenius Kabi je antibiotikum, které patří do
skupiny antibiotik nazývaných beta-
laktamová antibiotika rezistentní na penicilin. Léčivou látkou je
flukloxacilin. Flukloxacilin působí tak, že
zabíjí bakterie, které způsobují infekci. Účinkuje pouze na
specifické kmeny bakterií.
Flucloxacillin Fresenius Kabi je indikován k léčbě infekcí jako:
•
kožní infekce a infekce měkkých tkání, jako abscesy, flegmóna
(zánět podkožní tkáně), infikované
popáleniny, impetigo (zánět kůže s tvrobou hnisav�

Caracteristicilor produsului

1/11
sp. zn. sukls136529/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g prášek pro injekční/infuzní
roztok
Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g prášek pro injekční/infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 1 g flukloxacilinu (jako
monohydrát sodné soli flukloxacilinu).
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 2 g flukloxacilinu (jako
monohydrát sodné soli flukloxacilinu).
Pomocná látka se známým účinkem:
Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g
Jedna 1g injekční lahvička obsahuje cca 2,2 mmol sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 51 mg sodíku v 1 injekční
lahvičce, což odpovídá 2,55 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.
Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g
Jedna 2g injekční lahvička obsahuje cca 4,4 mmol sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 102 mg sodíku v 1 injekční
lahvičce, což odpovídá 5,1 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Jemný bílý nebo téměř bílý, hygroskopický, krystalický
sterilní prášek pro injekční/infuzní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Flucloxacillin Fresenius Kabi je indikován k léčbě
následujících infekcí způsobených stafylokoky
produkujícími beta-laktamázu a grampozitivními organismy jako jsou
streptokoky (viz body 4.2 a 5.1):
•
infekce kůže a měkkých tkání, jako abscesy, flegmóna,
infikované popáleniny, impetigo
_ _
•
infekce horních cest dýchacích, jako faryngitida, tonzilitida,
sinusitida
•
infekce dolních dýchacích cest, jako pneumonie, bronchopneumonie,
plicní absces
•
infekce kostí a kloubů, jako osteomyelitida a artritida
•
endokarditida
•
profylaxe v kardiovaskulární chirurgii (chlopň