FLUARIX

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN GRIPAL INACTIVAT

Disponibil de la:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Codul ATC:

J07BB02

INN (nume internaţional):

VACCIN GRIPAL INACTIVAT

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

Grupul Terapeutică:

VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8244/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUARIX SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DUMNEAVOASTRĂ SAU
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ
ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
CE ESTE FLUARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI
ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ UTILIZAŢI FLUARIX
3.
CUM SE UTILIZEAZĂ FLUARIX
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ FLUARIX
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
1.
CE ESTE FLUARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fluarix este un vaccin. Acest vaccin ajută la protejarea
dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră
împotriva gripei, în special a persoanelor care prezintă un risc
crescut de complicaţii determinate de
gripă. Utilizarea Fluarix se face în baza recomandărilor oficiale.
Când se administrează Fluarix unei persoane, sistemul imunitar
(sistemul natural de apărare a
organismului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva
bolii. Niciuna dintre componentele
vaccinului nu poate cauza gripa.
Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este
determinată de tipuri diferite de tulpini virale, care
se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv, este posibil să

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8244/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluarix suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 - TULPINA SIMILARĂ UTILIZATĂ
(A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP) 15 MICROGRAME HA**
A/ HONG KONG/4801/2014 SWITZERLAND/9715293/2014 (H3N2) - TULPINA
SIMILARĂ UTILIZATĂ:
(A/HONG KONG/4801/2014 SWITZERLAND/9715293/2013, NYMC X-263B IB-88) 15
MICROGRAME HA**
B/ BRISBANE/60/2008 PHUKET/3073/ - TULPINĂ SIMILARĂ UTILIZATĂ
(B/BRISBANE/60/2008, TIPUL SĂLBATIC) 15 MICROGRAME HA**
* cultivate pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de
găini sănătoase
** hemaglutinină
_ _
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică)
şi recomandării Uniunii
Europene pentru sezonul
2016/2017
Excipienţi cu efect cunoscut
Acest medicament conţine aproximativ 3,75 mg de clorura de sodiu şi
aproximativ 1,3 mg fosfat de sodiu
dodecahidrat pe fiecare doză (vezi pct. 4.4).
Acest medicament conţine aproximativ 0,2 mg dihidrogen fosfat de
potasiu şi aproximativ 0,1 mg de
clorura de potasiu pe fiecare doză. (vezi pct. 4.4)
Fluarix poate conţine urme reziduale din ouăle de găină, cum sunt
ovalbumină şi proteine de pui de găină,
precum şi urme reziduale de formaldehidă, sulfat de gentamicină şi
deoxicolat de sodiu care sunt utilizate
în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Suspensia este incoloră până la slab opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei, în mod special la persoanele cu risc crescut de
complicaţii asociate gripei.
2
Fluarix este indicat la adulţi, adole