FLUAD

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

INFLUENZA, ANTIGENE PURIFICATO

Disponibil de la:

SEQIRUS S.R.L.

Codul ATC:

J07BB02

INN (nume internaţional):

INFLUENZA, ANTIGENE PURIFICATO

Unități în pachet:

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE " 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML SENZA AGO; "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO IN

Clasă:

N

Zonă Terapeutică:

INFLUENZA, ANTIGENE PURIFICATO

Rezumat produs:

031840010 - SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FIALA-SIRINGA 0,5 ML - Revocato; 031840022 - 1 FIALA SIRINGA 0,5 ML - Revocato; 031840034 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML - Autorizzato; 031840061 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 031840046 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO - Autorizzato; 031840059 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 031840085 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO CON SISTEMA LUER LOCK - Autorizzato; 031840073 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML SENZA AGO CON SISTEMA LUER LOCK - Autorizzato

Statutul autorizaţiei:

Autorizzato

Prospect

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Fluad 2021/2022, Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con
MF59C.1
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo vaccino perché
contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedi sezione 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Fluad e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fluad
3.
Come usare Fluad
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fluad
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Fluad e a che cosa serve
Fluad è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggerla
dall’influenza. È usato come immunizzazione
attiva contro l’influenza negli anziani (di età pari o superiore a
65 anni), specialmente nei soggetti a
maggior rischio di complicazioni.
Fluad deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino Fluad, il sistema
immunitario (cioè il sistema di
difesa naturale dell’organismo) produce i propri fattori protettivi
(anticorpi) contro la malattia.
Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza.
L’influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è
causata da ceppi differenti, che
possono variare ogni anno. Per questa ragione può essere necessario
vaccinarsi ogni anno. Il rischio di
contrarre l’influenza è maggiore nei mesi freddi, tra ottobre e
marzo. Se lei non si è vaccinato in
autunno, può ancora essere vaccinato fino a primavera perché il
rischio di contrarre l’influenza
sussiste fino

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fluad, Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con
MF59C.1
(STAGIONE 2021/2022)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus
dell’influenza, dei ceppi*:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1) pdm09-ceppo equivalente
(A/Victoria/2570/2019 IVR 215)
‐
15 microgrammi HA**
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) -ceppo equivalente
(A/Cambodia/e0826360/2020 IVR 224)
‐
15 microgrammi HA**
B/Washington/02/2019-ceppo equivalente (B/Victoria/705/2018 BVR-11)
15 microgrammi HA**
*coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di
polli sani e adiuvati con
MF59C.1
**emoagglutinina
Adiuvante: MF59C.1 che è un adiuvante esclusivo contenente: 9,75 mg
di squalene; 1,175 mg di
polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di
sodio; 0,04 mg di acido citrico e
acqua per preparazioni iniettabili.
Per ciascuna dose da 0,5 ml
Questo vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS)
(emisfero nord) e alla raccomandazione dell’UE per la stagione
2021/2022.
Fluad può contenere tracce di uova come ovalbumina o proteine di
pollo, kanamicina e neomicina
solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e
idrocortisone, che vengono utilizzati
durante il processo produttivo (vedere il paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
Il vaccino si pre