Flixotide Nebules 0,5 mg/2 ml suspensie de inhalat prin nebulizator

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Fluticasonum

Disponibil de la:

Glaxo Wellcome UK Ltd

Codul ATC:

R03BA05

INN (nume internaţional):

Fluticasonum

Dozare:

0,5 mg/2 ml

Forma farmaceutică:

suspensie de inhalat prin nebulizator

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd, Australia; Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germania; Glaxo Operations UK Limited (Glaxo Wellcome Ope

Data de autorizare:

2015-01-21

Prospect

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21439 din
22.01.2015
nr. 21440 din 22.01.2015
Modificare din 10.12.2015 Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLIXOTIDE NEBULES 0,5 MG/2 ML SUSPENSIE DE INHALAT PRIN NEBULIZATOR
FLIXOTIDE NEBULES 2 MG/2 ML SUSPENSIE DE INHALAT PRIN NEBULIZATOR
Propionat de fluticazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i
spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROS PECT GĂS IŢI
:
1.
Ce este Flixotide Nebules şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Flixotide Nebules
3.
Cum să utilizaţi Flixotide Nebules
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Flixotide Nebules
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FLIXOTIDE NEBULES ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Flixotide Nebules şi
conţine ca substanţă
activă propionat de fluticazonă.
Propionatul de fluticazonă aparţine unui grup de medicamente,
denumite
glucocorticoizi sau steroizi.
Glucocorticoizii, datorită acţiunii antiinflamatorii, sunt
utilizaţi în tratamentul astmului
bronşic, reducând edemul şi iritaţia de la nivelul pereţilor
căilor aeriene mici din
plămâni. Ameliorează simptomele respiratorii şi ajută la
prevenirea crizelor de astm
bronşic.
Medicul dumneavoastră a decis c
ă acest medicament este potrivit pentru boala
dumneavoastră.
Flixotide Nebules se administrează prin intermediul unui nebulizator,
pentru a vă ajuta
în cazul în care cr

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Flixotide Nebules 0,5 mg/2 ml suspensie de inhalat prin nebulizator
Flixotide Nebules 2 mg/2 ml suspensie de inhalat prin nebulizator
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Flixotide Nebules 0,5 mg/2 ml
2 ml suspensie de inhalat prin nebulizator conţin propionat de
fluticazonă 0,5 mg.
Flixotide Nebules 2 mg/2 ml
2 ml suspensie de inhalat prin nebulizator conţin propionat de
fluticazonă 2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie de inhalat prin nebulizator
Suspensie de culoare albă, opacă, uşor dispersabilă, lipsită de
particule străine
vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul de fond, antiinflamator, al astmului bronşic persistent.
Astmul bronşic persistent se defineşte prin prezenţa simptomelor
diurne, mai frecvent
de o dată pe săptămână şi/sau a simptomelor nocturne, mai
frecvent de două ori pe
lună.
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani_: doza uzuală este
de 500 - 2000
micrograme propionat de fluticazonă, de 2 ori pe zi.
_Copii şi adolescenţi cu vârsta între 4 ani şi 16 ani:_ 1000
micrograme propionat de
fluticazonă, de 2 ori pe zi.
_Grupe speciale de pacienţi _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la cei
cu insuficienţă
hepatică sau renală.
Doza iniţială de propionat de fluticazonă, administrată prin
nebulizare trebuie stabilită
în funcţie de severitatea bolii. Ulterior, doza trebuie stabilită
treptat, până la doza
minimă eficace care asigură şi menţine controlul eficace al
simptomatologiei astmului.
Trebuie avut în vedere că doza de propionat de fluticazonă
necesară este de
aproximativ jumătate din doza totală zilnică de dipropionat de
beclometazonă sau de
budesonidă.
Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la caracterul de fond al
tratamentului cu
propionat de fluticazonă, administrat inhalator şi asupra faptul