Flecaïnideacetaat Sandoz 100 mg, tabletten

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

FLECAÏNIDEACETAAT 100 mg/stuk

Disponibil de la:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Codul ATC:

C01BC04

INN (nume internaţional):

FLECAÏNIDEACETAAT 100 mg/stuk

Forma farmaceutică:

Tablet

Compoziție:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Flecainide

Rezumat produs:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Data de autorizare:

1900-01-01

Prospect

Sandoz B.V.
Page 1/6
Flecaïnideacetaat Sandoz 50 en 100 mg
,
tabletten
RVG 31787-8
1313-v11
1.3.1.3 Bijsluiter
Juli 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLECAÏNIDEACETAAT SANDOZ
® 50 MG, TABLETTEN
FLECAÏNIDEACETAAT SANDOZ
® 100 MG, TABLETTEN
flecaïnideacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Flecaïnideacetaat Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLECAÏNIDEACETAAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Flecaïnideacetaat Sandoz behoort tot de groep medicijnen die
hartritmestoornissen tegengaan (anti-
aritmica). Het remt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de
tijd dat het hart in rust is, zodat het
hart weer normaal gaat pompen.
Flecaïnideacetaat Sandoz wordt gebruikt
-
voor bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die zich vaak uiten als
ernstige hartkloppingen of
tachycardie (snelle hartslag)
-
voor ernstige hartritmestoornissen die niet goed reageerden op een
behandeling met andere
medicijnen, of als een andere behandeling niet verdragen wordt.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor flecaïnide of voor een van de stoffen in dit
medici

Caracteristicilor produsului

Sandoz BV
Page 1/11
Flecaïnideacetaat Sandoz 50 mg
en 100 mg, tabletten
RVG 31787-8
1311-v9
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juli 2021
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flecaïnideacetaat Sandoz 50 mg, tabletten
Flecaïnideacetaat Sandoz 100 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg flecaïnideacetaat.
Elke tablet bevat 100 mg flecaïnideacetaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
_50 mg tabletten: _
Witte, circulaire, biconvexe, ongecoate tabletten met de inscriptie
“C” op de ene zijde en de letters
“FI” op de andere zijde.
_100 mg tabletten: _
Witte, circulaire, biconvexe, ongecoate tabletten met een breukstreep
aan de ene zijde en aan de
andere zijde de letter “C” boven de breukstreep en de letters
“FJ” onder de breukstreep.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van
1. Re-entry tachycardie, uitgaande van de AV-knoop, Aritmieën
geassocieerd met Wolff-
Parkinson-White syndroom en gelijksoortige condities met bijbehorende
geleiding, wanneer
andere therapie geen effect heeft gehad.
2. Ernstige symptomatische levensbedreigende paroxysmale ventriculaire
aritmieën, welke op
andere vormen van therapie niet hebben gereageerd. Ook wanneer andere
therapieën niet goed
worden verdragen.
3. Behandeling van paroxysmale boezem aritmieën (boezem- fibrilleren,
flutter en tachycardie) bij
patiënten met invaliderende symptomen na conversie, indien er sprake
is van een duidelijke
noodzaak tot behandelen als gevolg van ernstige klinische symptomen en
andere therapie geen
effect heeft gehad. Structureel hartlijden en /of een slechte
linkerkamerfunctie dient daarbij
uitgesloten te zijn, vanwege de toegenomen kans op pro-aritmische
effecten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met flecaïnideacetaat dient onder medisch toezicht te
worden ingesteld en
doseringsaanpassingen dienen onder medisch toezicht doorgevo