FIXOLINE 8MG KAPSÜL, 10 KAPSÜL

Țară: Turcia

Limbă: turcă

Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredient activ:

tiyokolşikosid

Disponibil de la:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.

Codul ATC:

M03BX05

INN (nume internaţional):

tiyokolsikosid

Data de autorizare:

1970-01-01

Prospect

1/7
KULLANMA TALİMATI
FİXOLİNE 8 MG KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsülde 8 mg Tiyokolşikosid
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mısır nişastası,
magnezyum
stearat, jelatin (sığır), sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit,
indigo
karmin,
karmoizin
(E122), saflaştırılmış su

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FİXOLİNE_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. FİXOLİNE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. FİXOLİNE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FİXOLİNE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FİXOLİNE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FİXOLİNE, kapsül formunda olup 8 mg tiyokolşikosid etkin maddesini
içerir. 10 ve 14
kapsül içeren kutularda bulunmaktadır. Yarısı şeffaf, yarısı
mor renkli sert jelatin kapsül, sarı
renkli granül içerir.
FİXOLİNE esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. FİXOLİNE,
yetişkinlerde ve 16 yaştan
itibaren ergenlerde ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılı
kas kasılm

Caracteristicilor produsului

1/10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİXOLİNE 8 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tiyokolşikosid
8 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
215,4 mg
Karmoizin (E122)
0,033 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Yarısı şeffaf, yarısı mor renkli sert jelatin kapsül içinde
sarı renkli granül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkinlerde
ve
16
yaştan
itibaren
adolesanlarda,
akut
spinal
patolojideki
ağrılı
kas
spazmlarının ek tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Ağız yoluyla kullanım içindir.
POZOLOJI:
FİXOLİNE, yetişkinlerde günde maksimum 16 mg dozunda
kullanılmaktadır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir (günde 2 kez) 1
kapsül (8 mg) yani bir
günde en fazla 2 kapsül (16 mg tiyokolşikosid/gün)’dür.
Önerilen tedavi süresi 5-7 gündür, toplam tedavi süresi
ardışık 7 gün ile sınırlıdır.
2/10
Önerilen dozların aşılmasından veya uzun süreli kullanımdan
kaçınılmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Kapsüller tok karnına su ile alınmalıdır.
Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare ortaya çıkarsa tedaviye
son verilmelidir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
FİXOLİNE’in
böbrek/karaciğer
yetmezliği
olan
hastalardaki
güvenliliği
ve
etkililiği
incelenmemiştir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
FİXOLİNE güvenlik endişeleri nedeniyle 16 yaşın altındaki
çocuklarda kullanılmamalıdır
(bkz. bölüm 5.3.).
GERIYATRIK POPÜLASYON:
FİXOLİNE’in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği
in