FIXMENT 10 MG AGIZDA DAGILAN TABLET, 84 ADET

Țară: Turcia

Limbă: turcă

Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredient activ:

aripiprazole

Disponibil de la:

NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

Codul ATC:

N05AX12

INN (nume internaţional):

aripiprazole

Data de autorizare:

2011-08-08

Prospect

1
KULLANMA TALİMATI
FİXMENT 10 MG AĞIZDA DAĞILAN TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir ağızda dağılan tablet 10 mg aripiprazol içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
F-Melt Typ-C (içeriği: D-mannitol, ksilitol, mikrokristalin
selüloz,
krospovidon, dibazik kalsiyum fosfat anhidrus), kırmızı demir oksit
(E172), çilek aroması,
sukraloz (E955), kollidon CL-SF, magnezyum stearat.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FİXMENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FİXMENT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FİXMENT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FİXMENT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FİXMENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FİXMENT, antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir.
FİXMENT, bir yüzü çentikli, pembe renkli, yuvarlak tabletler
şeklinde olup 28 veya 84
ağızda dağılan tabletlik formları ile blister ambalajlarda
kullanıma sunulmaktadır.
FİXMENT, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri
duyma, görme veya hissetme,
şüphecilik,
yanlış
düşünceler,
tutarsız
konuşmalar,
davranışlar
ve
duygusal
durumda
durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi
için kullanılır. Bu durumdaki
hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir

Caracteristicilor produsului

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİXMENT 10 mg ağızda dağılan tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Aripiprazol
10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Ağızda dağılan tablet.
FİXMENT 10 mg ağızda dağılan tabletler bir yüzü çentikli,
pembe renkli, yuvarlak tabletler
şeklindedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FİXMENT
yetişkin
ve
ergenlerde
(13-17
yaş)
şizofreni
tedavisinde
(akut
şizofreni
epizodlarının tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik
düzelmenin devamlılığında)
endikedir.
FİXMENT yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik
epizodların tedavisinde ve
son epizodu manik
ya da karma olan bipolar
I hastalarında stabilitenin sağlanması ve
reküransın önlenmesinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLERDE
_Şizofrenide _
FİXMENT’in önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate
alınmaksızın günde tek doz
verilen
10
veya
15
mg/gün’dür.
FİXMENT’in
idame
dozu
günde
15
mg’dır.
Klinik
çalışmalarda aripiprazolün 10-30 mg/gün doz aralığında etkili
olduğu gösterilmiştir. Günlük
maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır.
_ _
_Bipolar Manide _
FİXMENT,
öğünlerin
zamanı
dikkate
alınmaksızın
günde
tek
doz
olarak
verilmelidir,
başlangıç dozu genellikle günde 15 veya 30 mg'dır. Eğer
gerekliyse, doz ayarlaması 24
saatten daha kısa sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği
(3-12 hafta) 15-30 mg/gün doz
aralığı için klinik çalışmalarla ispatlanmıştır. 30
mg/gün'ün üzerindeki dozların güvenliliği
klinik çalışmalar ile değerlendirilmiş değildir.
_ _
2
_Bipolar I Bozuklukta yeni mani epizodlarının önlenmesi _
Aripiprazol kullanan hastalarda manik epizodların tekrarlanmasını
engellemek için, tedaviye
aynı dozla devam edilmelidir. Doz azaltılmasını da içeren
günlük doz ayarlamalarında, klinik
durum göz