FIRMAGON® 120mg

Țară: Ecuador

Limbă: spaniolă

Sursă: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredient activ:

DEGARELIX ACETATO 120MG

Disponibil de la:

FERRING GMBH ALEMANIA

Codul ATC:

L02BX02PLI11512

Forma farmaceutică:

POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE

Compoziție:

Cada vial contiene: DEGARELIX ACETATO 120MG

Calea de administrare:

Subcutánea

Unități în pachet:

Caja x 1 vial de polvo que contiene 120mg de DEGARELIX ACETATO + 1 jeringa prellenada con 3.0mL de solvente, (agua para inyecció

Clasă:

Monofármaco

Tip de prescriptie medicala:

Bajo receta médica

Produs de:

FERRING GMBH SOLVENTE: FERRING GMBH WITTLAND 11 KIEL ALEMANIA

Rezumat produs:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LIOFILIZADO BLANCO A BLANCUZCO SOLVENTE: INCOLORO SOLUCION RECONSTITUIDA: LIQUIDO CLARO Y SIN PARTICULAS SUSPENDIDAS; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC; Datos modificacion: 2019-08-01 08:45:50 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: (NMED02) CORRECCION EN LA DESCRIPCION DE LA PRESENTACION COMERCIAL DE: CAJA X 1 FRASCO AMPOLLA DE POLVO QUE CONTIENE 120MG DE DEGARELIX ACETATO + 1 JERINGA PRELLENADA CON 3.0ML DE SOLVENTE, (AGUA PARA INYECCION) Y AGUJA (25G 0.5 X 25MM) + INSERTO. CAJA X 2 FRASCOS AMPOLLA DE POLVO QUE CONTIENE 120MG DE DEGARELIX ACETATO CADA UNO + 2 JERINGAS PRELLENADAS CON 3.0ML DE SOLVENTE, (AGUA PARA INYECCION) Y AGUJAS (25G 0.5 X 25MM) + INSERTO. A: CAJA X 1 VIAL DE POLVO QUE CONTIENE 120MG DE DEGARELIX ACETATO + 1 JERINGA PRELLENADA CON 3.0ML DE SOLVENTE, (AGUA PARA INYECCION) Y AGUJA (25G 0.5 X 25MM) + INSERTO. CAJA X 2 VIAL DE POLVO QUE CONTIENE 120MG DE DEGARELIX ACETATO CADA UNO + 2 JERINGAS PRELLENADAS CON 3.0ML DE SOLVENTE, (AGUA PARA INYECCION) Y AGUJAS (25G 0.5 X 25MM) + INSERTO. 2023-01-17 11:43:07 -> EMISION DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO NMED03 ANTES: PABLO ROBERTO FONSECA PALLANGO, C.I. 1717047441, NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL L10 N37F111, DIRECCIÓN AV. 6 DE DICIEMBRE Y LOS CEDROS, TELÉFONO 2482663 AHORA: CATHERINE YOLANDA NARANJO CAMACHO, C.I. 1719350199, NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL 1719350199, DIRECCIÓN AV. ELOY ALFARO N°35-09 Y PORTUGAL, TELÉFONO 023332142 2. CAMBIO DE RESPONSABLE LEGAL NMED04 ANTES: SANDRA MONTENEGRO AHORA: ISABEL CRISTINA ZULETA PABON 3. CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) NMED05 ANTES: AV. 6 DE DICIEMBRE N63-138 Y LOS CEDROS AHORA: AV. ELOY ALFARO N°35-09 Y PORTUGAL 2019-05-27 10:31:28 -> ESTIMADO USUARIO SE SOLICITA SUBSANAR LO SIGUIENTE: 1.-ESTIMADO USUARIO DEBE INCLUIR EN EL DETALLE DE MODIFICACIÓN EL/LOS CÓDIGOS DE REFERENCIA CON EL TIPO DE NOTIFICACIÓN CORRESPONDIENTE, EN ESTE CASO DEBE DETALLAR DE LA SIGUIENTE MANERA: EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED02) CORRECCIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL DE: CAJA X 1 FRASCO AMPOLLA DE POLVO QUE CONTIENE 120MG DE DEGARELIX ACETATO + 1 JERINGA PRELLENADA CON 3.0ML DE SOLVENTE, (AGUA PARA INYECCIÓN) Y AGUJA (25G 0.5 X 25MM) + INSERTO. CAJA X 2 FRASCOS AMPOLLA DE POLVO QUE CONTIENE 120MG DE DEGARELIX ACETATO CADA UNO + 2 JERINGAS PRELLENADAS CON 3.0ML DE SOLVENTE, (AGUA PARA INYECCIÓN) Y AGUJAS (25G 0.5 X 25MM) + INSERTO. A: CAJA X 1 VIAL DE POLVO QUE CONTIENE 120MG DE DEGARELIX ACETATO + 1 JERINGA PRELLENADA CON 3.0ML DE SOLVENTE, (AGUA PARA INYECCIÓN) Y AGUJA (25G 0.5 X 25MM) + INSERTO. CAJA X 2 VIAL DE POLVO QUE CONTIENE 120MG DE DEGARELIX ACETATO CADA UNO + 2 JERINGAS PRELLENADAS CON 3.0ML DE SOLVENTE, (AGUA PARA INYECCIÓN) Y AGUJAS (25G 0.5 X 25MM) + INSERTO. 2. INCLUIR EN LA SECCIÓN DE DATOS DEL SOLICITANTE, EN LA CELDA CÓDIGO DE REFERENCIA LOS CÓDIGOS: NMED02 2019-05-27 10:31:28 -> ESTIMADO USUARIO SE SOLICITA SUBSANAR LO SIGUIENTE: 1.-ESTIMADO USUARIO DEBE INCLUIR EN EL DETALLE DE MODIFICACIÓN EL/LOS CÓDIGOS DE REFERENCIA CON EL TIPO DE NOTIFICACIÓN CORRESPONDIENTE, EN ESTE CASO DEBE DETALLAR DE LA SIGUIENTE MANERA: EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED02) CORRECCIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL DE: CAJA X 1 FRASCO AMPOLLA DE POLVO QUE CONTIENE 120MG DE DEGARELIX ACETATO + 1 JERINGA PRELLENADA CON 3.0ML DE SOLVENTE, (AGUA PARA INYECCIÓN) Y AGUJA (25G 0.5 X 25MM) + INSERTO. CAJA X 2 FRASCOS AMPOLLA DE POLVO QUE CONTIENE 120MG DE DEGARELIX ACETATO CADA UNO + 2 JERINGAS PRELLENADAS CON 3.0ML DE SOLVENTE, (AGUA PARA INYECCIÓN) Y AGUJAS (25G 0.5 X 25MM) + INSERTO. A: CAJA X 1 VIAL DE POLVO QUE CONTIENE 120MG DE DEGARELIX ACETATO + 1 JERINGA PRELLENADA CON 3.0ML DE SOLVENTE, (AGUA PARA INYECCIÓN) Y AGUJA (25G 0.5 X 25MM) + INSERTO. CAJA X 2 VIAL DE POLVO QUE CONTIENE 120MG DE DEGARELIX ACETATO CADA UNO + 2 JERINGAS PRELLENADAS CON 3.0ML DE SOLVENTE, (AGUA PARA INYECCIÓN) Y AGUJAS (25G 0.5 X 25MM) + INSERTO. 2. INCLUIR EN LA SECCIÓN DE DATOS DEL SOLICITANTE, EN LA CELDA CÓDIGO DE REFERENCIA LOS CÓDIGOS: NMED02; Periodo vida util producto en meses: 24

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2019-04-24