Fintepla

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: portugheză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Fenfluramine hydrochloride

Disponibil de la:

UCB Pharma S.A.  

Codul ATC:

N03

INN (nume internaţional):

fenfluramine

Grupul Terapeutică:

Antiepilépticos,

Zonă Terapeutică:

Epilepsies, Myoclonic

Indicații terapeutice:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

Rezumat produs:

Revision: 7

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2020-12-18

Prospect

37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
Folheto informativo: Informação para o doente
Fintepla 2,2 mg/ml solução oral
fenfluramina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha
ou que a sua criança tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar, ou a
sua criança começar a tomar,
este medicamento, pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a sua criança.
Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
-
Se tiver, ou a sua criança tiver, quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto,fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fintepla e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fintepla
3.
Como tomar Fintepla
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fintepla
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fintepla e para que é utilizado
Fintepla contém a substância ativa fenfluramina.
Fintepla é utilizado no tratamento de convulsões (ataques
epiléticos) em doentes com idade igual ou
superior a 2 anos com um tipo de epilepsia denominado síndrome de
Dravet ou um outro tipo
denominado síndrome de Lennox-Gastaut. O medicamento pode ajudar a
reduzir o número e a
gravidade das convulsões.
A forma como Fintepla funciona não é totalmente conhecida. No
entanto, pensa-se que funciona
aumentando a atividade cerebral de uma substância natural chamada
serotonina e o recetor sigma 1, o
que pode reduzir as convulsões.
2

Caracteristicilor produsului

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fintepla 2,2 mg/ml solução oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 2,2 mg de fenfluramina (sob a forma de cloridrato de
fenfluramina).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Glucose (milho): 0,627 mg/ml
Sal de sódio do p-hidroxibenzoato de etilo (E 215): 0,23 mg/ml
Sal de sódio do p-hidroxibenzoato de metilo (E 219): 2,3 mg/ml
Dióxido de enxofre (E 220): 0,000009 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Líquido límpido, incolor, ligeiramente viscoso, com um pH de 5.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Fintepla é indicado no tratamento de convulsões associadas à
síndrome de Dravet e síndrome de
Lennox-Gastaut como terapêutica adjuvante a outros medicamentos
antiepiléticos em doentes com
idade igual ou superior a 2 anos.
4.2
Posologia e modo de administração
Fintepla deve ser iniciado e supervisionado por médicos com
experiência no tratamento da epilepsia.
Fintepla é prescrito e dispensado de acordo com o programa de acesso
controlado de Fintepla (ver
secção 4.4).
3
Posologia
População pediátrica (crianças com idade igual ou superior a 2
anos) e adulta
Quadro 1. Recomendações posológicas para a Síndrome de Dravet
sem estiripentol
com estiripentol
Dose inicial – primeira semana
0,1 mg/kg tomado duas vezes por dia (0,2 mg/kg/dia)
Dia 7 – segunda semana*
0,2 mg/kg duas vezes por
dia (0,4 mg/kg/dia)
Dose de manutenção
0,2 mg/kg duas vezes por
dia (0,4 mg/kg/dia)
Dia 14 – titulação adicional,
conforme aplicável*
0,35 mg/kg duas vezes por
dia (0,7 mg/kg/dia)
Não aplicável
Dose máxima recomendada
26 mg
(13 mg duas ve