Fintepla

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: franceză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Fenfluramine hydrochloride

Disponibil de la:

UCB Pharma S.A.  

Codul ATC:

N03

INN (nume internaţional):

fenfluramine

Grupul Terapeutică:

Des antiépileptiques,des

Zonă Terapeutică:

Epilepsies, Myoclonic

Indicații terapeutice:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

Rezumat produs:

Revision: 7

Statutul autorizaţiei:

Autorisé

Data de autorizare:

2020-12-18

Prospect

40
B. NOTICE
41
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FINTEPLA 2,2 MG/ML, SOLUTION BUVABLE
Fenfluramine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous ou votre enfant observez. Voir en fin de
rubrique 4 comment déclarer les effets
indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT OU DE L’ADMINISTRER À
VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votre
enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres ou à ceux de votre enfant.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Fintepla et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fintepla
3.
Comment prendre Fintepla
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fintepla
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FINTEPLA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Fintepla contient la substance active fenfluramine.
Fintepla est utilisé, en association au traitement antiépileptique
existant, dans le traitement des crises
d’épilepsie chez les patients âgés de 2 ans et plus qui souffrent
d’un type d’épilepsie appelé syndrome
de Dravet ou d’un autre type d’épilepsie appelé syndrome de
Lennox-Gastaut. Il peut aider à réduire le
nombre et l

Caracteristicilor produsului

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fintepla 2,2 mg/mL, solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient 2,2 mg de fenfluramine (sous forme de chlorhydrate
de fenfluramine).
Excipient(s) à effet notoire :
Glucose (maïs) : 0,627 mg/mL
Parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E 215) : 0,23 mg/mL
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) : 2,3 mg/mL
Anhydride sulfureux (E 220) : 0,000009 mg/mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Liquide limpide, incolore, légèrement visqueux, avec un pH de 5.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fintepla est indiqué dans le traitement adjuvant des crises
d’épilepsie associées au syndrome de Dravet
et au syndrome de Lennox-Gastaut, en association à d’autres
médicaments antiépileptiques, chez les
patients âgés de 2 ans et plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Fintepla doit être instauré et supervisé par des
médecins expérimentés dans le
traitement de l’épilepsie.
Fintepla est prescrit et délivré conformément au programme
d’accès contrôlé à Fintepla (voir
rubrique 4.4).
3
Posologie
_Population pédiatrique (enfants de 2 ans et plus) et population
adulte _
TABLE 1. RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES POUR LE SYNDROME DE DRAVET
SANS
stiripentol
AVEC
stiripentol
Dose initiale – première semaine
0,1 mg/kg deux fois par jour (0,2 mg/kg/jour)
Jour 7 - deuxième semaine*
0,2 mg/kg deux fois par jour
(0,4 mg/kg/jour)
Dose d’entretien
0,2 mg/kg deux fois par jour
(0,4 mg/kg/jour)
Jour 14 - Titration supplémentaire le
cas échéant*
0,35 mg/kg deux fois