Fingolimod Mylan

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

fingolimod clorhidrat de

Disponibil de la:

Mylan Ireland Limited

Codul ATC:

L04AA27

INN (nume internaţional):

fingolimod

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare

Zonă Terapeutică:

Scleroză Multiplă, Scleroză Multiplă Recurent-Remisivă

Indicații terapeutice:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older:Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 și 5. 1)orPatients cu evoluție rapidă severă scleroză multiplă recurentă remisivă definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate cu Gadoliniu la IRM craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă.

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2021-08-18

Prospect

51
B.
PROSPECTUL
52
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG CAPSULE
fingolimod
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fingolimod Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fingolimod Mylan
3.
Cum să luaţi Fingolimod Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fingolimod Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FINGOLIMOD MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE FINGOLIMOD MYLAN
Fingolimod Mylan conţine substanţa activă fingolimod.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FINGOLIMOD MYLAN
Fingolimod Mylan se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii (cu
vârsta de 10 ani şi peste) pentru
tratarea sclerozei multiple recidivante-remitente (SM), mai ales la:
•
Pacienţi care nu au prezentat un răspuns în ciuda tratamentului cu
un medicament pentru SM.
sau
•
Pacienţi cu SM severă, cu evoluţie rapidă.
Fingolimod Mylan nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului de
recidive şi încetineşte
progresia problemelor fizice cauzate de SM.
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
SM este o afecţiune cronică care afectează sistemul nervos central
(SNC), care este format din creier şi
măduva spinării. În SM, inflamaţia distruge învelişul protector
(numit mielină) din jurul nervilor care
fac

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fingolimod Mylan 0,5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 0,5 mg fingolimod (sub formă de
clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă (capsulă)
Capac opac de culoare maro-portocaliu şi corp opac de culoare albă,
imprimat cu „MYLAN” deasupra
„FD 0,5” cu cerneală de culoare neagră, atât pe capac, cât şi
pe corp. Dimensiune: aproximativ 16 mm
lungime.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fingolimod Mylan este indicat ca unic tratament de modificare a bolii
pentru scleroză multiplă
recidivantă-remitentă extrem de activă la următoarele grupe de
pacienţi adulţi şi pacienţi copii şi
adolescenţi cu vârsta de 10 ani şi peste:
•
Pacienţi cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei
scheme complete şi adecvate de
tratament, cu cel puţin un tratament de modificare a bolii (pentru
excepţii şi informaţii privind
perioadele de eliminare completă, vezi pct. 4.4 şi 5.1).
sau
•
Pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu
evoluţie rapidă, definită de 2 sau
mai multe recidive care implică dizabilitate într-un an şi 1 sau
mai multe leziuni cu captare de
Gadolinium la rezonanţă magnetică nucleară (RMN) cranian sau o
creştere semnificativă a
leziunilor T2, comparativ cu cel mai recent RMN.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu
experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Doze
La adulţi, doza recomandată de fingolimod este de o capsulă 0,5 mg,
administrată oral, o dată pe zi.
La pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta de 10 ani şi peste),
doza recomandată este dependentă de
greutatea corporală a pacientului:
Pacienţi copii şi adolescenţi cu greutate corporală ≤ 40 kg: o
capsulă de 0,25 mg, administrată oral, o
dată pe zi.
Pacienţi copii şi adolescenţi cu greutate corpora