Fingolimod Amarox 0,25 mg Hartkapseln

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponibil de la:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

Dozare:

0,25 mg

Forma farmaceutică:

Hartkapsel

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2022-12-07

Prospect

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINGOLIMOD AMAROX 0,25 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fingolimod Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod Amarox beachten?
3.
Wie ist Fingolimod Amarox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD AMAROX?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD AMAROX ANGEWENDET?
Fingolimod Amarox wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden
Multiplen Sklerose (MS) bei
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10
Jahren) angewendet, und zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod Amarox kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl
der Schübe zu verringern und die
Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn und dem
R�

Caracteristicilor produsului

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod Amarox 0,25 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,25 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Gelatine-Hartkapsel mit elfenbeinfarbenem opaken Oberteil und
Unterteil, Größe „4“, mit dem Aufdruck „H“ auf
dem Oberteil mit schwarzer Tinte und „F10“ auf dem Unterteil mit
blauer Tinte.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod Amarox ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver schubförmig-remittierend
verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener
Patienten und Kindern und Jugendlichen ab
einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und angemessenen
Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie
(Ausnahmen und Informationen zu
Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose,
definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in
einem Jahr, und mit einer oder
mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit
einer signifikanten Erhöhung
der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung in der
Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod die einmal
tägliche Einnahme von 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung vom Körpergewicht
ab:
•
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: einmal
tägliche Einnahme einer 0,25 mg Kapsel.
•
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40