Finasterida comprimate 5 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Finasteridum

Disponibil de la:

Balkan Pharmaceuticals SRL, SC

Codul ATC:

G04CB01

INN (nume internaţional):

Finasteridum

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N20x3

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Data de autorizare:

2013-11-20

Prospect

Certificat  de înregistrare
al medicamentului – nr. 20033 din  20.11.2013 

n
Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

FINASTERIDĂ 
                                                  COMPRIMATE   

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Finasteridă 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Finasteridum 

COMPOZIŢIA 
1 comprimat conţine: 
_substanţa activă: _finasteridă 5 mg;_ _
_excipien_ț_i: _stearat de magneziu, Kollidon
®
 CL

(crospovidonă), Ludipress

(lactoză 
monohidrat, polividonă, crospovidonă). 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Comprimate. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Comprimate  de  culoare  albă  sau  aproape  albă,  de  formă  pătrată,  cu  o  linie  de 
divizare  şi  incrustaţie  „BP”  pe  o  parte  a  comprimatului  şi  cu  inscripţia  „5”  pe 
cealaltă parte a comprimatului corespunzător, cu muchii teşite, suprafaţa laterală 
cu margini rotunjite. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Remedii utilizate în hipertrofia benignă de prostată.  
Inhibitori ai testosteron-5-alfa-reductazei, G04CB01. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE  
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE. _
Finasterida  inhibă  5-alfa  reductaza,  enzimă  intracelulară  care  transformă 
testosteronul  în  dihidrotestosteron,  biologic  mai  activ.  Acesta  determină 
hipertrofia  prostatei  şi  evoluţia  ulterioară  a  adenomului  de  prostată.  Scade 
concentraţia  dihidrotestosteronului  atât  în  prostată,  cât  şi  în  sânge,  reduce 
dimensiunile  glandei  şi  manifestările  clinice  ale  adenomului,  măreşte  fluxul 
urinar. Efectul preparatului se instalează treptat, pe parcursul a câtorva luni, însă 
se menţine următorii doi ani după�

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20033 din
20.11.2013
n
Anexa 1
_ _ FINASTERIDĂ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Finasteridă
_ _
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _
Finasteridum
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
UN COMPRIMAT CONțINE:
DENUMIREA MATERIEI PRIME
CANTITATEA, MG
CONDIŢII DE
CALITATE
5 MG
_Substante active _
Finasteridă
5,0
Ph.Eur., USP
_Excipien_
ț
_i _
Stearat de magneziu
1,5
Ph.Eur.
Crospovidonă (Kollidon CL)
2,0
Ph.Eur.
Ludipress®
(lactoză
monohidrat,
polividonă, crospovidonă)
Până la 100,0 mg
Specificaţia
producătorului
TOTAL
100,0
3. FORMA FARMACEUTICĂ:
Comprimate.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE._ _
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_
Hipertrofia prostatică benignă în scopul reducerii dimensiunilor
prostatei.
Creşterea fluxului urinar şi reducerea simptomelor legate de
hiperplazie.
Reducerea riscului retenţiei urinare acute care necesită
cateterizare sau intervenţie
chirurgicală, inclusiv rezecţia transuretrală a prostatei şi
prostatectomie.
_4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE: _
Pentru administrare orală.
_ADULŢI _
Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg pe zi, administrat cu
sau fără
alimente. Comprimatul trebuie înghiţit întreg, fără a fi divizat
sau zdrobit. Deşi
poate fi observată o ameliorare precoce a simptomelor, este necesar
un tratament
pe o perioadă de cel puţin 6 luni pentru a se putea aprecia obiectiv
dacă s-a obţinut
beneficiul terapeutic.
_PACIENŢI CU INSUFICIENŢĂ HEPATICĂ _
Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu insuficienţă
hepatică.
_PACIENŢI CU INSUFICIENŢĂ RENALĂ _
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii în diferite stadii
de insuficienţă
renală (clearance-ul creatininei până la 9 ml/min), deoarece nu a
fost demonstrat
pe
baza
studiilor
farmacocinetice
că
afectarea
funcţiei
renale
influenţează
eliminarea finasteridei. Nu s-au efectuat studii privind administrarea
finasteridei la
pacienţii hemodializa