Țară: Uniunea Europeană
Limbă: portugheză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Hexal AG
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
A redução na duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas) e redução na duração da neutropenia em doentes submetidos a terapia mieloablativa seguida pela medula óssea transplante considerado para estar em maior risco de neutropenia grave prolongada. A segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes em adultos e crianças que recebem quimioterapia citotóxica. Mobilização de células progenitoras do sangue periférico (PBPCs). Em crianças e adultos com graves congênita, cíclica ou idiopática neutropenia com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, e um histórico de graves ou infecções recorrentes, a longo prazo, a administração de filgrastim é indicado para aumentar as contagens de neutrófilos e reduzir a incidência e a duração da infecção eventos relacionados com. Tratamento da neutropenia persistente (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), e um histórico de graves ou infecções recorrentes, a longo prazo, a administração de filgrastim é indicado para aumentar as contagens de neutrófilos e reduzir a incidência e a duração da infecção eventos relacionados com. em pacientes com infecção avançada de HIV, a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas, quando outras opções terapêuticas são inadequados.
Revision: 24
Autorizado
2009-02-06
35 B. FOLHETO INFORMATIVO 36 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR FILGRASTIM HEXAL 30 MU/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA FILGRASTIM HEXAL 48 MU/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA filgrastim LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Filgrastim HEXAL e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Filgrastim HEXAL 3. Como utilizar Filgrastim HEXAL 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Filgrastim HEXAL 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FILGRASTIM HEXAL E PARA QUE É UTILIZADO Filgrastim HEXAL é um fator de crescimento dos glóbulos brancos (fator de estimulação das colónias de granulócitos) e pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas. Os fatores de crescimento são proteínas que são produzidas naturalmente no organismo, mas também podem ser produzidas por biotecnologia para serem utilizadas como um medicamento. Filgrastim HEXAL funciona encorajando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos. Pode ocorrer uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia) por várias razões e a mesma faz com que o seu organismo seja menos capaz de combater as infeções. Filgrastim HEXAL estimula a medula óssea a produzir novos glóbulos brancos rapidamente. Filgrastim HEXAL pode ser utilizado: • para aumentar o número de glóbulos Citiți documentul complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia Cada ml de solução contém 60 milhões de unidades (MU) (equivalente a 600 microgramas [µg]) de filgrastim*. Cada seringa pré-cheia contém 30 MU (equivalente a 300 µg) de filgrastim em 0,5 ml. Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia Cada ml de solução contém 96 milhões de unidades (MU) (equivalente a 960 microgramas [µg]) de filgrastim*. Cada seringa pré-cheia contém 48 MU (equivalente a 480 µg) de filgrastim em 0,5 ml. * fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos (G-CSF) produzido em _E. coli_ por tecnologia recombinante do ADN. Excipiente com efeito conhecido Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol (E420). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão em seringa (injeção ou perfusão) pré-cheia. Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS - Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicas), bem como redução da duração da neutropenia em doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea que se considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver neutropenia grave prolongada. A segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes nos adultos e nas crianças a receber quimioterapia citotóxica. - Mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CP Citiți documentul complet