Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Filgrastimum
Farmina SRL ÎCS
L03AA02
Filgrastimum
300 mcg/ml
soluţie injectabilă/perfuzabilă
N1
cu prescripție
XIAMEN AMOYTOP BIOTECH CO., LTD., China
2021-10-31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT FILGRASTIM 300 MCG/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ FILGRASTIM 300 MCG/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Filgrastim CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. _-_ _ _ Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. _-_ _ _ Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. _-_ _ _ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. _-_ _ _ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Filgrastim şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Filgrastim 3. Cum să utilizaţi Filgrastim 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Filgrastim 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FILGRASTIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE FILGRASTIM Filgrastim este un factor de creştere al numărului globulelor albe din sânge (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) şi aparţine unui grup de proteine numite citokine. Factorii de creştere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, însă pot fi produse şi cu ajutorul biotehnologiei, pentru a fi utilizaţi ca medicament. Filgrastim acţionează încurajând măduva osoasă să producă mai multe globule albe sanguine. Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie) poate apărea din mai multe motive şi determină scăderea capacităţii organismului dumneavoastră de a lupta cu infecţiile. Filgrastim stimulează măduva osoasă s Citiți documentul complet
REUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Filgrastim 300 mcg/1 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim 300 mcg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ_ _ _Flacon_ Fiecare flacon conţine 300 mcg filgrastim în 1 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă. _Seringă_ _preumplută_ Fiecare seringă preumplută conţine 300 mcg filgrastim în 0,5 ml de soluţie injectabilă. Conține acetat de sodiu anhidru. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi reducerea duratei neutropeniei la pacienţi cărora li se efectuează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă, consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulţii şi copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. Mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP) La pacienţi, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică, cu număr absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0,5 x 10 9 /l şi cu antecedente de infecţii severe sau recurente, administrarea îndelungată a filgrastimului este indicată pentru a creşte numărul de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii. Tratamentul neutropeniei persistente (NAN≤ 1,0 x 10 9 /l) la pacienţi cu infecţie HIV avansată, pentru a reduce riscul infecţiilor bacteriene, atunci când alte opţiuni de management al neutropeniei sunt inadecvate. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Filgrastim trebuie administrat numai în co Citiți documentul complet