Țară: Republica Cehă
Limbă: cehă
Sursă: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Rabbit haemorrhagic disease virus vakcíny
Filavie
QI08A
Rabbit haemorrhagic disease virus vaccine (Rabbit haemorrhagic disease virus 1, strain IM.507.SC.2011, Inactivated, Rabbit haemorrhagic disease virus 2, strain LP.SV.2012, Inactivated)
Injekční suspenze
králíci
KRÁLÍK
Kódy balení: 9906358 - 1 x 1 dávka - injekční lahvička; 9906362 - 50 x 14 dávka - injekční lahvička
2018-03-15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE FILAVAC VHD K C+V INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KRÁLÍKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: FILAVIE 20, La Corbière ROUSSAY 49450 Sèvremoine Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FILAVAC VHD K C + V injekční suspenze pro králíky. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka vakcíny (0,5ml) obsahuje: Léčivé látky: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, kmen LP. SV.2012 (variantní kmen 2010, RHDV2), …….min. 1 PD90 * Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, kmen IM507. SC.2011 (klasický kmen, RHDV1), …. ….min. 1 PD90 * (*) Dávka schopná ochránit alespoň 90 % vakcinovaných zvířat. Adjuvans: Hydroxid hlinitý …………………………………………………… 0,35 mg Injekční suspenze. Načervenalá homogenní suspenze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci králíků od 10 týdnů věku, ke snížení úmrtnosti z důvodu virového hemoragického onemocnění králíků způsobeného klasickým kmenem viru (RHDV1) a kmenem viru typu 2 (RHDV2). Nástup imunity: 1 týden. Trvání imunity: 1 rok. 5. KONTRAINDIKACE Žádné. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Jeden den po vakcinaci lze velmi často pozorovat dočasné zvýšení tělesné teploty až o 1,6 °C. Omezená lokální reakce (podkožní uzlíky až 10 mm v průměru ve studii po podání dvojnásobné dávky), která může být pozorovatelná nejméně 52 dní a vymizí bez léčby, byla velmi častá pozorované v klinických studiích. Z údajů farmakovigilance byly velmi zřídka pozorovány významné reakce přecitlivělosti, které mohou být fatální. Podle poregistračních farmakovigilančních hlášení může být velmi vzácně během 48 hodin po injekci pozorována letargie a nechutenství. Četnost nežádoucích účink Citiți documentul complet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 %0%.1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FILAVAC VHD K C + V INJEKČNĺ SUSPENZE PRO KRÁLĺKY . %0%.2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5ml) vakcíny: Léčivé látky: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, kmen LP. SV.2012 (variantní kmen 2010, RHDV2), ….……………………………………….min. 1 PD90 * Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, kmen IM507. SC.2011 (klasický kmen, RHDV1), ………………………………….………………min. 1 PD90 * Adjuvans: Hydroxid hlinitý …………………………………………………………. 0,35 mg (*) Dávka schopná ochránit alespoň 90 % vakcinovaných zvířat. Excipiens : Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. %0%.3.LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Načervenalá homogenní suspenze. %0%.4.KLINICKÉ ÚDAJE %0%.4.1.CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Králíci. %0%.4.2.INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci králíků od 10 týdnů věku, ke snížení úmrtnosti z důvodu virového hemoragického onemocnění králíků způsobeného klasickým kmenem viru (RHDV1) a kmenem viru typu 2 (RHDV2). Nástup imunity: 1 týden. Trvání imunity: 1 rok. %0%.4.3.KONTRAINDIKACE Žádné. %0%.4.4.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat, včetně zvířat s mateřskými protilátkami. Tam, kde se očekává vysoká hladina protilátek, je třeba plán vakcinace odpovídajícím způsobem upravit. Účinnost vakcíny nebyla prokázána u zvířat mladších než 10 týdnů. %0%.4.5.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat : Neuplatňuje se. 2 Zvláštní opatření určené osobám , které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům : V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípr Citiți documentul complet