FID-NA-131-I-T 37-5500 MBq

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NATRII IODIDUM (131I)

Disponibil de la:

NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH - POLONIA

Codul ATC:

V10XA01

INN (nume internaţional):

NATRII IODIDUM (131I)

Dozare:

37-5500MBq

Forma farmaceutică:

CAPS. PT. UZ TERAPEUTIC

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FIDELIO FARM SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE RADIOFARMACEUTICE DE UZ TERAPEUTIC COMPUSI CU IOD 131

Rezumat produs:

11768/2019/01 Container din Pb acoperit cu un capac de Pb ce contine o insertie de PP cu filtru pt. iod ce contine 1 flac. x 1 caps. 5500 MBq + aplicator separat din PP; 11768/2019/01 Container din Pb acoperit cu un capac de Pb ce contine o insertie de PP cu filtru pt. iod ce contine 1 flac. x 1 caps. 3700 MBq + aplicator separat din PP; 11768/2019/01 Container din Pb acoperit cu un capac de Pb ce contine o insertie de PP cu filtru pt. iod ce contine 1 flac. x 1 caps. 2590 MBq + aplicator separat din PP; 11768/2019/01 Container din Pb acoperit cu un capac de Pb ce contine o insertie de PP cu filtru pt. iod ce contine 1 flac. x 1 caps. 1850 MBq + aplicator separat din PP; 11768/2019/01 Container din Pb acoperit cu un capac de Pb ce contine o insertie de PP cu filtru pt. iod ce contine 1 flac. x 1 caps. 1110 MBq + aplicator separat din PP; 11768/2019/01 Container din Pb acoperit cu un capac de Pb ce contine o insertie de PP cu filtru pt. iod ce contine 1 flac. x 1 caps. 370 MBq + aplicator separat din PP; 11768/2019/01 Container din Pb acoperit cu un capac de Pb ce contine o insertie de PP cu filtru pt. iod ce contine 1 flac. x 1 caps. 259 MBq + aplicator separat din PP; 11768/2019/01 Container din Pb acoperit cu un capac de Pb ce contine o insertie de PP cu filtru pt. iod ce contine 1 flac. x 1 caps. 185 MBq + aplicator separat din PP; 11768/2019/01 Container din Pb acoperit cu un capac de Pb ce contine o insertie de PP cu filtru pt. iod ce contine 1 flac. x 1 caps. 111 MBq + aplicator separat din PP; 11768/2019/01 Container din Pb acoperit cu un capac de Pb ce contine o insertie de PP cu filtru pt. iod ce contine 1 flac. x 1 caps. 74 MBq + aplicator separat din PP; 11768/2019/01 Container din Pb acoperit cu un capac de Pb ce contine o insertie de PP cu filtru pt. iod ce contine 1 flac. x 1 caps. 37-56 MBq + aplicator separat din PP

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11768/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FID-NA-
131
I-T
37-5500 MBQ CAPSULE PENTRU UZ TERAPEUTIC
IODURĂ DE SODIU (
131
I)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este FID-NA-
131
I-T și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze FID-NA-
131
I-T
3.
Cum să vi se administreze FID-NA-
131
I-T
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează FID-NA-
131
I-T
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FID-NA-
131
I-T ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic exclusiv terapeutic.
Capsulele, care conțin cantități diferite (activitate) de iodură
de sodiu (
131
I) sunt administrate pe cale
orală pentru tratarea bolilor tiroidiene.
Iodura de sodiu (
131
I) este utilizată pentru tratarea bolilor tiroidiene benigne conform
listei de mai jos:
-
tratamentul bolii Basedow-Graves;
-
tratamentul gușei multinodulare toxice sau a nodulului autonom;
-
tratamentul gușei multinodulare netoxice sau a gușei difuze.
Este utilizată și în tratamentul carcinomului tiroidian
diferențiat, cu următoarele indicații:
-
distrugerea țesuturilor rămase după operație (ablaţia tiroidei)
-
tratamentul

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11768/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FID-NA-131I-T 37- 5500 MBq capsule pentru uz terapeutic
_ _
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă conține Iodură de sodiu-Na
131
I - cu următorul interval de activităţi [37 – 5500 MBq]
.
Iod-131 este produs prin bombardament cu neutroni a telurului stabil
într-un reactor nuclear sau prin
fisiunea uraniului. Iod-131 are o perioadă de înjumătăţire de
8,02 zile. Se dezintegrează în xenon-131
stabil, prin emisie de radiaţii gamma de 365 keV (81,7%), de 637 keV
(7,2%) şi de 284 keV (6,1%) şi
radiaţii beta de energie maximă de 606 keV.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsula
Capsula gelatinoasă nr.2, de culoare roșie
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest produs este utilizat în tratamentul: gușei nodulare
tiroidiene, hipertiroidismului din boala
Basedow-Graves, nodulului autonom și gușei multinodulare toxice.
Este utilizat pentru ablaţia reziduurilor tiroidiene după operarea
chirurgicală a tumorilor tiroidiene
diferențiate și în tratamentul metastazelor din cazul cancerelor
tiroidiene diferențiate care acumulează
iodură.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
FID-NA-
131
I-T
este un medicament cu o radioactivitate variabilă, cu administrare
orală.
Doza recomandată terapeutic depinde de analiza clinică. Această
doză trebuie stabilită individual
pentru fiecare pacient.
Adulți:
Tratamentul hipertiroidismului și al gușei nodulare:
Activitatea administrată este cuprinsă, de obicei, în intervalul
200 – 800 MBq, dar este posibil să fie
necesară repetarea tratamentului.
2
Doza necesară depinde de diagnostic, de dimensiunea glandei, de
absorbţia tiroidiană şi clearance-ul
iodului. Ori de câte ori este posibil, înainte de administrarea
tratamentului cu iod radioactiv pentru
hipertiroidism, pacienţii trebuie aduşi medica