FERRO - FOLGAMMA

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CYANCOBALAMINUM+FERROSI SULFAS+ACID-FOLICUM

Disponibil de la:

CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

B03AE01

INN (nume internaţional):

CYANCOBALAMINUM+FERROSI SULFAS+ACIDUM FOLICUM

Forma farmaceutică:

CAPS. MOI

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE CU FER FER IN ALTE COMBINATII

Rezumat produs:

8533/2016/03 Cutie cu 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi; 8533/2016/02 Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi; 8533/2016/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8533/2016/01-02-03 _ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FERRO-FOLGAMMA CAPSULE MOI
sulfat de fer, acid folic, cianocobalamină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ferro-Folgamma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Ferro-Folgamma
3.
Cum să utilizaţi
Ferro-Folgamma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ferro-Folgamma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FERRO-FOLGAMMA
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ferro-Folgamma
este
un
medicament
ce
conţine
trei
substanţe
active:
fier,
acid
folic
şi
cianocobalamină (vitamina B
12
) şi este folosit în tratarea stărilor de deficienţă combinată
de fier, acid
folic şi vitamină B
12
de diverse cauze.
Deficienţa de fier, vitamina B
12
şi acid folic se poate produce prin pierderi de sânge (de la nivelul
stomacului, intestinului, vezicii urinare, hemoroizilor, prin
menstruaţie, la naştere), în timpul sarcinii şi
alăptării (atât la mamă cât şi la copil), deficienţă şi
malnutriţie, consum cronic de alcool, malabsorbţie,
hemodializă continuă şi ca o consecinţă a terapiei cu
anticonvulsivante şi contraceptive orale.
Deficienţa de fier, vitamina B
12
şi acid folic se poate exprima sub formă de anemie

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8533/2016/01-02-03 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ferro-Folgamma capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine fer 37 mg sub formă de sulfat de fer
(II) uscat 112,6 mg, acid folic 5 mg
şi cianocobalamină (vitamina B
12
) 0,01 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 32,57 - 38,24 mg;
lecitină de soia (E 322) 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale
Capsule gelatinoase moi, cu formă alungită, cu înveliş bicolor de
culoare roşie/brună.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
- anemii feriprive secundare unor hemoragii cronice (gastrice,
intestinale, urinare, uterine, peri-partum,
hemoroizi), sindroame de malabsorbţie (sprue, boală celiacă,
rezecţii intestinale), hemodialize cronice;
- aport alimentar insuficient: subnutriţie şi malnutriţie,
alimentaţie vegetariană;
- anemii asociate consumului cronic de alcool etilic (deficit
predominant de acid folic);
- anemie megaloblastică asociată tratamentului cu anticonvulsivante
şi contraceptive orale;
- anemie megaloblastică prin deficit de folaţi;
- tratamentul anemiei feriprive şi profilaxia anemiei megaloblastice
din sarcină;
- suplimentarea aportului nutriţional în timpul alăptării.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
ADULŢI, VÂRSTNICI ŞI COPII CU VÂRSTA MAI MARE DE 12 ANI
Doza recomandată este de 1 - 2 capsule moi, administrate de 3 ori pe
zi. Durata tratamentului depinde
de afecţiunea de bază şi trebuie stabilită în funcţie de
parametrii de laborator (număr de reticulocite,
valoarea hemoglobinei, hematocritului, feritinei, folaţilor
plasmatici şi eritrocitari, sideremiei, etc.).
În timpul sarcinii şi alăptării doza recomandată este de o
capsulă pe zi (vezi pct. 4.6.).
MOD DE ADMINISTRARE
Capsulele se înghit întregi cu apă și nu trebuie supte, mestecate
sau ținute în