Ferant 250 mikrograma otopina za injekciju

Țară: Croația

Limbă: croată

Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredient activ:

palonozetronklorid

Disponibil de la:

Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar

Codul ATC:

A04AA05

INN (nume internaţional):

palonozetronklorid

Dozare:

50 mikrograma/ml

Forma farmaceutică:

otopina za injekciju

Compoziție:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida)

Tip de prescriptie medicala:

na recept ograničeni recept

Produs de:

Medochemie Ltd., Agios Athanassios, Limassol, Cipar

Rezumat produs:

Pakiranje: 1 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-981029016-01]; 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-981029016-02]; 10 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-981029016-03] Urbroj: 381-12-01/154-21-05

Data de autorizare:

2021-01-04

Prospect

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
FERANT 250 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU
palonozetron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika,
ljekarnika
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Ferant i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ferant
3. Kako primjenjivati Ferant
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ferant
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FERANT I ZA ŠTO SE KORISTI
Ferant sadrži djelatnu tvar palonozetron. Pripada skupini lijekova
pod nazivom antagonisti serotonina
(5HT3).
Ferant se primjenjuje u odraslih osoba, adolescenata i djece starije
od mjesec dana kako bi se
spriječila pojava mučnine i povraćanja prilikom liječenja raka
kemoterapijom.
Lijek blokira djelovanje kemijske tvari pod nazivom serotonin, što
može prouzročiti mučninu ili
povraćanje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FERANT
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FERANT:
-
ako ste alergični na palonozetron ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
Ako se prethodno navedeno odnosi na Vas, nećete primiti Ferant. Ako
niste sigurni, obratite se
liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite ovaj lijek.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite
Ferant:
-
ako imate začepljenje crijeva ili ste prije imali ponavljane zatvore
stolice
-
ako ste imali tegobe sa srcem ili Vam članovi obitelji imaju tegobe
sa srcem, kao što su
promjene otkucaj

Caracteristicilor produsului

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ferant 250_ _mikrograma otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku
palonozetronklorida).
Jedna ampula od 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u
obliku palonozetronklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna ampula od 5 ml otopine
sadrži 0,20 mmol (4,65 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina, s pH 4.5 – 6.5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ferant je u odraslih indiciran za:

sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko
emetogenom kemoterapijom
karcinoma,

sprječavanje
mučnine
i
povraćanja
povezanih
s
umjereno
emetogenom
kemoterapijom
karcinoma.
Ferant je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i
starijih za:

sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko
emetogenom kemoterapijom
karcinoma
i za
sprječavanje
mučnine
i povraćanja povezanih
s
umjereno
emetogenom
kemoterapijom karcinoma.
H A L M E D
03 - 02 - 2022
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ferant treba primjenjivati samo prije kemoterapije. Ovaj lijek treba
davati zdravstveni djelatnik pod
odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Doziranje
_Odrasli _
250 mikrograma palonozetrona daje se u obliku jedne intravenske bolus
injekcije, približno 30 minuta
prije početka kemoterapije. Ferant treba ubrizgati tijekom 30
sekundi.
Djelotvornost lijeka Ferant u sprječavanju mučnine i povraćanja
izazvanih visoko emetogenom
kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida
prije kemoterapije.
_Starije osobe _
Za starije osobe nije potrebno prilagoĎavati dozu.
_Pedijatrijska populacija_
Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):
Doza
od
20
mikrograma/kg
palonozetrona
(maksimalna
ukupna
doza
ne
smije
prelaziti
1500
mikrograma) daje se u obliku jedne intravenske infuzije u trajanju od
15 minuta, s početk