FENTANYL TTS SANDOZ 50 µg/h

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FENTANYLUM

Disponibil de la:

HEXAL AG - GERMANIA

Codul ATC:

N02AB03

INN (nume internaţional):

FENTANYLUM

Dozare:

50µg/h

Forma farmaceutică:

PLASTURE TRANSDERMIC

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

SANDOZ S.R.L. ROMANIA - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU DERIVATI DE FENILPIPERIDINA

Rezumat produs:

6452/2014/12 Cutie cu 5 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic ( uz spitalicesc); 6452/2014/11 Cutie cu 20 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6452/2014/10 Cutie cu 16 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6452/2014/09 Cutie cu 14 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6452/2014/08 Cutie cu 10 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6452/2014/07 Cutie cu 8 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6452/2014/06 Cutie cu 7 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6452/2014/05 Cutie cu 5 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6452/2014/04 Cutie cu 4 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6452/2014/03 Cutie cu 3 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6452/2014/02 Cutie cu 2 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6452/2014/01 Cutie cu 1 plic din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6451/2014/01-12 _Anexa 1 _ NR. 6452/2014/01-12 NR. 6453/2014/01-12 NR. 6454/2014/01-12_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FENTANYL TTS SANDOZ 25 ΜG/H PLASTURE TRANSDERMIC
FENTANYL TTS SANDOZ 50 ΜG/H PLASTURE TRANSDERMIC
FENTANYL TTS SANDOZ 75 ΜG/HPLASTURE TRANSDERMIC
FENTANYL TTS SANDOZ 100 ΜG/H PLASTURE TRANSDERMIC
Fentanil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vedeți punctul 4.
CE CONȚINE ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fentanyl şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fentanyl
3.
Cum să utilizaţi Fentanyl
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fentanyl
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE FENTANYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fentanyl aparţine unui grup de analgezice puternice denumite opioide.
Fentanil este un analgezic care se eliberează lent din plasture,
trece printre straturile pielii şi apoi se
distribuie în organism.
Fentanyl ameliorează durerea severă şi persistentă, care nu poate
fi calmată adecvat decât cu
analgezice foarte puternice (opioide).
Copii şi adolescenţi:
Fentanyl poate fi utilizat pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta
cuprinsă între 2 şi 16 ani care au utilizat
anterior analgezice opioide.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FENTANYL
NU UTILIZAŢI FENTA

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6451/2014/01-12 _Anexa 2 _ NR. 6452/2014/01-12 NR. 6453/2014/01-12 NR. 6454/2014/01-12_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fentanyl TTS Sandoz 25 μg/h plasture transdermic
Fentanyl TTS Sandoz 50 μg/h plasture transdermic
Fentanyl TTS Sandoz 75 μg/h plasture transdermic
Fentanyl TTS Sandoz 100 μg/h plasture transdermic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
_ _
_Fentanyl 25 μg/h plasture transdermic _
Fiecare plasture eliberează 25 micrograme fentanil pe oră. Fiecare
plasture de 10,5 cm
2
conţine
fentanil 4,2 mg.
_Fentanyl 50 μg/h plasture transdermic _
Fiecare plasture eliberează 50 micrograme fentanil pe oră. Fiecare
plasture de 21 cm
2
conţine
fentanil 8,4 mg.
_Fentanyl 75 μg/h plasture transdermic _
Fiecare plasture eliberează 75 micrograme fentanil pe oră. Fiecare
plasture de 31,5 cm
2
conţine
fentanil 12,6 mg.
_Fentanyl 100 μg/h plasture transdermic _
Fiecare plasture eliberează 100 micrograme fentanil pe oră. Fiecare
plasture de 42 cm
2
conţine
fentanil 16,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic
Plasture transdermic circular, oblong, transparent, imprimat pe folia
protectoare cu:
“fentanil 25 µg/oră”
“fentanil 50 µg/oră”
“fentanil 75 µg/oră”
“fentanil 100 µg/oră”
Plasturele constă într-o folie protectoare (care trebuie
îndepărtată înainte de aplicarea plasturelui) şi
două straturi funcţionale: o matrice auto-adezivă care conţine
fentanil şi o folie de susţinere
impermeabilă.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulți:
Fentanyl TTS Sandoz este indicat pentru tratamentul durerii cronice,
severe, care necesită
administrare continuă, pe termen lung, de opioide.
Copii:
Tratamentul pe termen lung al durerii cronice, severe, la copiii cu
vârsta de peste 2 ani care au
primit tratament cu opioide.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele de fentany