Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FENTANYLUM
HEXAL AG - GERMANIA
N02AB03
FENTANYLUM
25µg/h
PLASTURE TRANSDERMIC
PS
SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU DERIVATI DE FENILPIPERIDINA
6451/2014/12 Cutie cu 5 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic ( uz spitalicesc); 6451/2014/11 Cutie cu 20 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6451/2014/10 Cutie cu 16 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6451/2014/09 Cutie cu 14 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6451/2014/08 Cutie cu 10 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6451/2014/07 Cutie cu 8 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6451/2014/06 Cutie cu 7 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6451/2014/05 Cutie cu 5 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6451/2014/04 Cutie cu 4 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6451/2014/03 Cutie cu 3 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6451/2014/02 Cutie cu 2 plicuri din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic; 6451/2014/01 Cutie cu 1 plic din PET/PE/Al/PE x 1 plasture transdermic
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6451/2014/01-12 _Anexa 1 _ NR. 6452/2014/01-12 NR. 6453/2014/01-12 NR. 6454/2014/01-12_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT FENTANYL TTS SANDOZ 25 ΜG/H PLASTURE TRANSDERMIC FENTANYL TTS SANDOZ 50 ΜG/H PLASTURE TRANSDERMIC FENTANYL TTS SANDOZ 75 ΜG/H PLASTURE TRANSDERMIC FENTANYL TTS SANDOZ 100 ΜG/H PLASTURE TRANSDERMIC fentanil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fentanyl TTS Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fentanyl TTS Sandoz 3. Cum să utilizaţi Fentanyl TTS Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fentanyl TTS Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE FENTANYL TTS SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Denumirea acestui medicament este Fentanyl TTS Sandoz. Plasturii ajută la ameliorarea durerii care este severă și persistentă: • la adulții care necesită tratament continuu pentru durere • la copiii cu vârsta peste 2 ani care au utilizat deja medicamente opioide și care necesită tratament continuu pentru durere. Fentanyl TTS Sandoz conține o substanță activă numită fentanil. Aceasta aparține unui grup de analgezice puternice numite opioide. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ U Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6451/2014/01-12 _Anexa 2 _ NR. 6452/2014/01-12 NR. 6453/2014/01-12 NR. 6454/2014/01-12_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl TTS Sandoz 25 μg/h plasture transdermic Fentanyl TTS Sandoz 50 μg/h plasture transdermic Fentanyl TTS Sandoz 75 μg/h plasture transdermic Fentanyl TTS Sandoz 100 μg/h plasture transdermic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ _25 μg/h plasture transdermic _ Fiecare plasture eliberează 25 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture de 10,5 cm 2 conţine fentanil 4,2 mg. _50 μg/h plasture transdermic _ Fiecare plasture eliberează 50 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture de 21 cm 2 conţine fentanil 8,4 mg. _75 μg/h plasture transdermic _ Fiecare plasture eliberează 75 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture de 31,5 cm 2 conţine fentanil 12,6 mg. _100 μg/h plasture transdermic _ Fiecare plasture eliberează 100 micrograme fentanil pe oră. Fiecare plasture de 42 cm 2 conţine fentanil 16,8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Plasture transdermic circular, oblong, transparent, imprimat pe folia protectoare cu: “fentanil 25 µg/oră” “fentanil 50 µg/oră” “fentanil 75 µg/oră” “fentanil 100 µg/oră” Plasturele constă într-o folie protectoare (care trebuie îndepărtată înainte de aplicarea plasturelui) şi două straturi funcţionale: o matrice auto-adezivă care conţine fentanil şi o folie de susţinere impermeabilă. 4. DATE CLINICE 2 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Adulți Fentanyl TTS Sandoz este indicat pentru tratamentul durerii cronice, severe, care necesită administrare continuă, pe termen lung, de opioide. Copii Tratamentul pe termen lung al durerii cronice, severe, la copiii cu vârsta de peste 2 ani care au primit tratament cu opioide. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Dozele de fentanil din plasturii transdermici trebuie să f Citiți documentul complet