FENTANYL ACTAVIS 25 micrograme/h

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FENTANYLUM

Disponibil de la:

ACTAVIS NORDIC A/S - DANEMARCA

Codul ATC:

N02AB03

INN (nume internaţional):

FENTANYLUM

Dozare:

25micrograme/h

Forma farmaceutică:

PLASTURE TRANSDERMIC

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

TEVA B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU DERIVATI DE FENILPIPERIDINA

Rezumat produs:

4176/2012/07 Cutie cu 20 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic; 4176/2012/06 Cutie cu 16 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic; 4176/2012/05 Cutie cu 10 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic; 4176/2012/04 Cutie cu 8 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic; 4176/2012/03 Cutie cu 5 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic; 4176/2012/02 Cutie cu 4 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic; 4176/2012/01 Cutie cu 3 plicuri multistrat din hartie Kraft-PEJD- Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4176/2012/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1_ NR. 4177/2012/01-02-03-04-05-06-07 NR. 4179/2012/01-02-03-04-05-06-07
PROSPECT
_ _
_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FENTANYL ACTAVIS 25 MICROGRAME/H PLASTURE TRANSDERMIC
FENTANYL ACTAVIS 50 MICROGRAME/H PLASTURE TRANSDERMIC
FENTANYL ACTAVIS 100 MICROGRAME/H PLASTURE TRANSDERMIC
fentanil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră (sau
copilului dumneavoastră).
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă
au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fentanyl Actavis
_ _
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie şă ştiţi înainte să utilizaţi Fentanyl Actavis
3.
Cum să utilizaţi Fentanyl Actavis
_ _
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fentanyl Actavis
_ _
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FENTANYL ACTAVIS_ _ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Fentanyl Actavis.
Plasturii ajută la ameliorarea durerii puternice și de lungă
durată:
-
la adulți care au nevoie de tratament continuu al durerii
-
la copii cu vârsta peste 2 ani și adolescenți care utilizează
medicație opioidă și au nevoie de
tratament continuu al durerii.
Fentanyl Actavis conține un medicament numit fentanil. Aparține unui
grup de analgezice puternice
numit opioide.
2.
CE TREBUIE ŞĂ ŞTIŢI ÎNAINTE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4176/2012/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _ NR. 4177/2012/01-02-03-04-05-06-07_ _ NR. 4179/2012/01-02-03-04-05-06-07_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic
Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic
Fentanyl Actavis 100 micrograme/h plasture transdermic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture transdermic
Fiecare plasture transdermic eliberează 25 micrograme fentanil pe
oră. Fiecare plasture transdermic de
7,5 cm
2
conţine fentanil 4,125 mg.
Fentanyl Actavis 50 micrograme/h plasture transdermic
Fiecare plasture transdermic eliberează 50 micrograme fentanil pe
oră. Fiecare plasture transdermic de
15 cm
2
conţine fentanil 8,25 mg.
_ _
Fentanyl Actavis 100 micrograme/h plasture transdermic
Fiecare plasture transdermic eliberează 100 micrograme fentanil pe
oră. Fiecare plasture transdermic
de 30 cm
2
conţine fentanil 16,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic
Fiecare plasture transdermic: Plasture transparent şi incolor, având
imprimat pe folia de suport cu
cerneală albastră: „fentanyl 25 µg /h”/ „fentanyl 50 µg
/h”/ „fentanyl 100 µg /h”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi :
Fentanyl Actavis este indicat în tratamentul durerii cronice severe,
care necesită tratament continuu pe
termen lung cu analgezice opioide.
Copii şi adolescenţi :
-
Tratamentul pe termen lung al durerii cronice severe la copii cu
vârsta peste 2 ani cărora li se
administrează tratament cu opioide.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
Dozele de Fentanyl Actavis trebuie individualizate în funcție de
statusul pacientului și trebuie evaluate
la intervale regulate de timp după inițiere. Trebuie utilizată doza
minimă eficace. Plasturii transdermici
sunt creați să elibereze în circulația sistemică