Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fentanil
HELM Pharmaceuticals GmbH
N02AB03
fentanyl
transdermalni obliž
fentanil 9,6 mg / 1 obliž
Transdermalna uporaba
škatla s 5 transdermalnimi obliži
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
fentanil
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2010-12-03
1 NAVODILO ZA UPORABO Naslednje navodilo za uporabo temelji na priporočenem besedilu s strani CHMP v skladu s členom 29(4) arbitražnega postopka (CHMP/338591/07 in CHMP/331678/07) za transdermalne obliže, ki vsebujejo fentanil. V besedilo so vključene le manjše spremembe. 2 NAVODILO ZA UPORABO _Fentanil HELM 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži _ _Fentanil HELM 50 mikrogramov/uro transdermalni obliži _ _Fentanil HELM 75 mikrogramov/uro transdermalni obliži _ _Fentanil HELM 100 mikrogramov/uro transdermalni obliži _ _ _ fentanil PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO. - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1 Kaj je zdravilo Fentanil HELM in za kaj ga uporabljamo 2 Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fentanil HELM 3 Kako uporabljati zdravilo Fentanil HELM 4 Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Fentanil HELM 6 Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FENTANIL HELM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Fentanil spada v skupino močnih zdravil proti bolečinam, imenovana opioidi. Fentanil, učinkovina, ki deluje proti bolečinam, se počasi sprošča iz obliža skozi kožo v telo. Obliži Fentanil HELM se uporabljajo pri hudih in dolgotrajnih bolečinah, ki jih je mogoče ustrezno obvladati le z močnimi zdravili proti bolečinam. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FENTANIL HELM_ _ NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FENTANIL HELM: - če ste alergični (preobčutljivi) na fentanil ali katerokoli sestavino zdravila. - za lajšanje bolečine, ki traja le kratek čas, npr. po kirurškem poosegu. - če imate hudo okvarjeno osrednje živčevje, npr. zaradi poškodbe mo Citiți documentul complet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Naslednji SPC temelji na priporočenem besedilu s strani CHMP v skladu s členom 29(4) arbitražnega postopka (CHMP/338591/07 in CHMP/331678/07) za transdermalne obliže, ki vsebujejo fentanil. V besedilo so vključene le manjše spremembe. 2 1. IME ZDRAVILA Fentanil HELM 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži Fentanil HELM 50 mikrogramov/uro transdermalni obliži Fentanil HELM 75 mikrogramov/uro transdermalni obliži Fentanil HELM 100 mikrogramov/uro transdermalni obliži 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _Fentanil HELM 25 mikrogramov/uro:_ En transdermalni obliž (s 15 cm 2 aktivne površine) vsebuje 4,8 mg fentanila, kar ustreza hitrosti sproščanja 25 mikrogramov fentanila na uro. _Fentanil HELM 50 mikrogramov/uro:_ En transdermalni obliž (s 30 cm2 aktivne površine) vsebuje 9,6 mg fentanila, kar ustreza hitrosti sproščanja 50 mikrogramov fentanila na uro. _Fentanil HELM 75 mikrogramov/uro:_ En transdermalni obliž (s 45 cm2 aktivne površine) vsebuje 14,4 mg fentanila, kar ustreza hitrosti sproščanja 75 mikrogramov fentanila na uro. _Fentanil HELM 100 mikrogramov/uro:_ En transdermalni obliž (s 60 cm2 aktivne površine) vsebuje 19,2 mg fentanila, kar ustreza hitrosti sproščanja 100 mikrogramov fentanila na uro. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA transdermalni obliž Zdravilo Fentanil HELM 25/50/75/100 mikrogramov/uro je tanek, prozoren in brezbarven obliž z okroglimi robovi in naslednjim odtisom: Fentanyl 25 µg/uro Fentanyl 50 µg/uro Fentanyl 75 µg/uro Fentanyl 100 µg/uro 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Huda kronična bolečina, ki jo lahko ustrezno obvladamo le z opioidnimi analgetiki. 4.2. ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje je individualno in osnovano na podlagi bolnikovega prejšnjega zdravljenja z opioidi. Upoštevati moramo: - možnost razvoja tolerance, - trenutno splošno stanje bolnika oziroma njegov zdravstveni status in - stopnjo izraženosti bolezni. Odmerek fentanila prilago Citiți documentul complet