FENOFIBRAT TORRENT 160 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FENOFIBRATUM

Disponibil de la:

HEUMANN PHARMA GMBH & CO. GENERIKA KG - GERMANIA

Codul ATC:

C10AB05

INN (nume internaţional):

FENOFIBRATUM

Dozare:

160mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

TORRENT PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE FIBRATI

Rezumat produs:

10056/2017/22 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC(Triplex)-Al x 300 compr. film. (ambalaj uz spitalicesc); 10056/2017/21 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC(Triplex)-Al x 280 compr. film. (ambalaj uz spitalicesc); 10056/2017/20 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC(Triplex)-Al x 100 compr. film.; 10056/2017/19 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC(Triplex)-Al x 98 compr. film.; 10056/2017/18 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC(Triplex)-Al x 90 compr. film.; 10056/2017/17 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC(Triplex)-Al x 84 compr. film.; 10056/2017/16 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC(Triplex)-Al x 50 compr. film.; 10056/2017/15 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC(Triplex)-Al x 30 compr. film.; 10056/2017/14 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC(Triplex)-Al x 28 compr. film.; 10056/2017/13 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC(Triplex)-Al x 20 compr. film.; 10056/2017/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC(Triplex)-Al x 10 compr. film.; 10056/2017/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC-Al x 300 compr. film. (ambalaj uz spitalicesc); 10056/2017/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC-Al x 280 compr. film. (ambalaj uz spitalicesc); 10056/2017/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC-Al x 100 compr. film.; 10056/2017/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC-Al x 98 compr. film.; 10056/2017/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC-Al x 90 compr. film.; 10056/2017/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC-Al x 84 compr. film.; 10056/2017/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC-Al x 50 compr. film.; 10056/2017/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC-Al x 30 compr. film.; 10056/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC-Al x 28 compr. film.; 10056/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC-Al x 20 compr. film.; 10056/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC-Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10056/2017/01-22 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FENOFIBRAT TORRENT 160 MG COMPRIMATE FILMATE
Fenofibrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Fenofibrat Torrent şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenofibrat Torrent
3. Cum să luaţi Fenofibrat Torrent
4. Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Fenofibrat Torrent
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FENOFIBRAT TORRENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fenofibrat Torrent aparţine unui grup de medicamente cunoscute în
mod obişnuit sub numele de
fibraţi. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile
grăsimilor (lipidelor) în sânge, de
exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.
Fenofibrat Torrent este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor
în sânge, în asociere cu o dietă
alimentară cu conţinut scăzut de grăsimi şi cu alte tratamente
nemedicamentoase, cum sunt activitatea
fizică şi scăderea în greutate.
Fenofibrat Torrent poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente
(statine) în anumite situaţii
în care valorile grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin
tratamentul cu o statină.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FENOFIBRAT TORRENT
NU

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10056/2017/01-22 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fenofibrat Torrent 160 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine fenofibrat 160 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 301,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Fenofibrat Torrent 160 mg sunt comprimate filmate de formă ovală,
biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu "160" pe una din feţe și netede pe
cealaltă față. Ele sunt de aproximativ 18,5
mm lungime și aproximativ 8,9 mm lățime.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Fenofibrat Torrent 160 mg este indicat ca tratament adăugat la dietă
şi la alte tratamente
nefarmacologice (de exemplu activitate fizică, scădere ponderală)
pentru următoarele afecţiuni:
-
Tratamentul hipertrigliceridemiei severe, cu sau fără valori mici
ale HDL-colesterolului.
-
Tratamentul hiperlipidemiei mixte, în cazul în care statinele sunt
contraindicate sau nu sunt
tolerate.
-
Tratamentul hiperlipidemiei mixte la pacienţi cu risc cardiovascular
crescut, în asociere cu o
statină, în cazul în care valorile trigliceridelor şi
HLD-colesterolului nu sunt controlate în mod
adecvat.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Măsurile cu privire la dietă iniţiate înainte de începerea
tratamentului, trebuie continuate. Răspunsul
terapeutic trebuie monitorizat prin determinări periodice ale
concentraţiilor plasmatice ale lipidelor. În
cazul în care nu s-a obținut un răspuns adecvat după câteva luni
(de exemplu 3 luni) în care s-a
administrat fenofibrat, trebuie luate în considerare măsuri
terapeutice complementare sau diferite.
Doze
_Adulţi_
2
Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat (conţinând
160 mg fenofibrat) pe zi. Pacienții
care utilizează în prezent o ca