Fenobarbital Zentiva comprimate 100 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Phenobarbitalum

Disponibil de la:

S.C. Zentiva S,A,,

Codul ATC:

N03AA02

INN (nume internaţional):

Phenobarbitalum

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N25

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

S.C. Zentiva S.A.

Data de autorizare:

2013-02-28

Prospect

1
Certificat de înregistrare al medicamentului
nr. 18991 din 28.02.2013
Modificare din 20.05.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FENOBARBITAL ZENTIVA 100 MG COMPRIMATE
Fenobarbital
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fenobarbital Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
3.
Cum să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fenobarbital Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FENOBARBITAL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic care face parte din
grupul
barbituricelor. În doze mici produce sedare (efect de calmare, de
reducere a
excitaţiei), la doze mari produce succesiv: hipnoză, anestezie,
comă, moarte.
Astfel, gradul de deprimare a activităţii sistemului nervos central
depinde de
doză. Fenobarbitalul stimulează secreţia biliară, mărind volumul
acesteia şi
eliminarea de săruri biliare. Fenobarbitalul este utilizat:
-
ca antiepileptic: Se administrează în monoterapie sau asociat cu
alte
antiepileptice pentru tratamentul epilepsiei: epilepsia parţială cu
sau fără
generalizare secundară, epilepsia generalizată: crize tonice,
clonice, tonico-
clonice.
-
ca sedativ: Se administre

Caracteristicilor produsului

1
Certificat de înregistrare al medicamentului
nr. 18991 din 28.02.2013
Modificare din 20.05.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fenobarbital Zentiva 100 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine fenobarbital 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, de formă rotundă, cu aspect uniform, margini
conturate, structură compactă şi omogenă, cu suprafaţă plată,
inscripţionate pe
una din feţe cu “F”, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_Ca antiepileptic: _
Se administrează în monoterapie sau asociat cu alte antiepileptice
pentru
tratamentul epilepsiei: epilepsia parţială cu sau fără
generalizare secundară,
epilepsia generalizată: crize tonice, clonice, tonico-clonice.
_Ca sedativ: _
Se administrează pentru tratamentul stărilor de agitaţie
psihomotorie, stărilor
nevrotice sau stărilor care apar ca reacţii adverse ale unor
medicamente
stimulante ale sistemului nervos central.
Se administrează în crize convulsive în intoxicaţiile cu
stricnină, în tetanus.
_Ca inductor enzimatic hepatic şi coleretic: _
Se administrează pentru tratamentul icterelor congenitale cronice cu
bilirubină
neconjugată, precum şi în anumite cazuri de colestază hepatică.
Medicamentul este indicat la copii, adolescenţi, adulţi şi
vârstnici.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze
_Adulţi _
Doza recomandată este de 2-3 mg/kg şi zi, administrată în priză
unică, seara,
înainte de culcare.
2
_Copii şi adolescenţi _
Doza recomandată depinde de greutatea corporală, după cum urmează:
-
sub 20 kg: 5 mg/kg şi zi
-
între 20–30 kg: 3-4 mg/kg şi zi
-
peste 30 kg: 2-3 mg/kg şi zi.
La copiii cu vârstă sub 6 ani, comprimatele trebuie sfărâmate şi
amestecate cu
alimentele.
_Vârstnici _
Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii vârstnici.
_Insuficienţă respiratorie, insuficien�