Fenobarbital Zentiva 100 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Phenobarbitalum

Disponibil de la:

S.C. Zentiva S.A.

Codul ATC:

N03AA02

INN (nume internaţional):

Phenobarbitalum

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N25

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

S.C. Zentiva S.A., România

Data de autorizare:

2018-03-25

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12833/2019/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FENOBARBITAL ZENTIVA 100 MG COMPRIMATE
Fenobarbital
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fenobarbital Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
3.
Cum să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fenobarbital Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FENOBARBITAL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic care face parte din
grupul barbituricelor. În doze mici
produce sedare (efect de calmare, de reducere a excitaţiei), la doze
mari produce succesiv: hipnoză,
anestezie, comă, moarte. Astfel, gradul de deprimare a activităţii
sistemului nervos central depinde de
doză. Fenobarbitalul stimulează secreţia biliară, mărind volumul
acesteia şi eliminarea de săruri
biliare. Fenobarbitalul este utilizat:
-
ca
antiepileptic:
Se
administrează
în
monoterapie
sau
asociat
cu
alte
antiepileptice
pentru
tratamentul epilepsiei: epilepsia parţială cu sau fără
generalizare secundară, epilepsia generalizată:
crize tonice, clonice, tonico-clonice.
-
ca sedativ: Se administrează pentru tratamentul stăril

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12833/2019/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fenobarbital Zentiva 100 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine fenobarbital 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, de formă rotundă, cu aspect uniform, margini
conturate, structură compactă
şi omogenă, cu suprafaţă plată, inscripţionate pe una din feţe
cu “F”, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Ca antiepileptic: _
Se administrează în monoterapie sau asociat cu alte antiepileptice
pentru tratamentul epilepsiei:
epilepsia parţială cu sau fără generalizare secundară, epilepsia
generalizată: crize tonice, clonice,
tonico-clonice.
_Ca sedativ: _
Se administrează pentru tratamentul stărilor de agitaţie
psihomotorie, stărilor nevrotice sau stărilor
care apar ca reacţii adverse ale unor medicamente stimulante ale
sistemului nervos central.
Se administrează în crize convulsive în intoxicaţiile cu
stricnină, în tetanus.
_Ca inductor enzimatic hepatic şi coleretic: _
Se administrează pentru tratamentul icterelor congenitale cronice cu
bilirubină neconjugată, precum şi
în anumite cazuri de colestază hepatică.
Medicamentul este indicat la copii, adolescenţi, adulţi şi
vârstnici.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze
_Adulţi _
Doza recomandată este de 2-3 mg/kg şi zi, administrată în priză
unică, seara, înainte de culcare.
_Copii şi adolescenţi _
Doza recomandată depinde de greutatea corporală, după cum urmează:
-
sub 20 kg: 5 mg/kg şi zi
-
între 20–30 kg: 3-4 mg/kg şi zi
2
-
peste 30 kg: 2-3 mg/kg şi zi.
La copiii cu vârstă sub 6 ani, comprimatele trebuie sfărâmate şi
amestecate cu alimentele.
_Vârstnici _
Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii vârstnici.
_Insuficienţă respiratorie, insuficien�