FENILEFRINA HYPERICUM 50 micrograme/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PHENYLEPHRINUM

Disponibil de la:

LABORATOIRE AGUETTANT - FRANTA

Codul ATC:

C01CA06

INN (nume internaţional):

PHENYLEPHRINUM

Dozare:

50micrograme/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

HYPERICUM S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE

Rezumat produs:

13751/2021/02 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP x 10 ml sol. inj.; 13751/2021/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP x 10 ml sol. inj.; 12622/2019/02 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP x 10 ml sol. inj.; 12622/2019/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP x 10 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13751/2021/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FENILEFRINĂ HYPERICUM 50 MICROGRAME/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
(DENUMITĂ „FENILEFRINĂ INJECTABILĂ” ÎN ACEST PROSPECT)
Fenilefrină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT?
1.
Ce este Fenilefrină injectabilă și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fenilefrină
injectabilă
3.
Cum se administrează Fenilefrină injectabilă
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fenilefrină injectabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FENILEFRINĂ INJECTABILĂ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament aparţine unui grup de medicamente numite agenţi
adrenergici şi dopaminergici.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale
scăzute în timpul anesteziei.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE FENILEFRINĂ
INJECTABILĂ
NU VI SE VA ADMINISTRA FENILEFRINĂ INJECTABILĂ
:

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de fenilefrină sau la oricare
dintre componentele acestui medicament
(enumerate la pct. 6);

dacă aveți hipertensiune arterială severă sau boală vasculară
periferică (circulaţie deficitară a
sângelui);

dacă luaţi un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (sau au trecut
mai puțin de două săptămâni de
la întreruperea tratamentului cu IMAO) utilizat pen

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13751/2021/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fenilefrină Hypericum 50 micrograme/ml soluţie injectabilă în
seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de
fenilefrină, echivalent cu fenilefrină 50
micrograme (0,05 mg).
Fiecare seringă preumplută de 10 ml conține clorhidrat de
fenilefrină, echivalent cu fenilefrină 500
micrograme (0,5 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Acest medicament conține sodiu
Fiecare ml de soluție injectabilă conține sodiu 3,72 mg, echivalent
cu 0,162 mmol.
Fiecare seringă preumplută de 10 ml conține sodiu 37,2 mg,
echivalent cu 1,62 mmol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută. (Injecție)
Soluţie limpede şi incoloră.
pH 4,7 - 5,3.
Osmolalitate: 270-300 mOsm/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipotensiunii arteriale în timpul anesteziei spinale,
epidurale și generale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
Doza uzuală este de 50 până la 100 micrograme şi administrarea
poate fi repetată până la obţinerea
efectului dorit. O doză administrată în bolus nu trebuie să
depășească 100 de micrograme.
_Insuficiență renală _
Pot fi necesare doze mai mici de fenilefrină la pacienții cu
insuficiență renală.
_ _
_Insuficiență hepatică _
Pot fi necesare doze mai mari de fenilefrină la pacienții cu ciroză
hepatică.
_Vârstnici _
2
Tratamentul persoanelor vârstnice trebuie făcut cu grijă.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea fenilefrinei la copii și adolescenți nu
au fost stabilite. Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă în bolus.
Fenilefrină Hypericum 50 micrograme/ml soluție injectabilă trebuie
administrat doar de către
profesioniștii în domeniul sănătăț