FENILBUTAZONA HYPERION 40 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PHENYLBUTAZONUM

Disponibil de la:

HYPERION S.A.

Codul ATC:

M02AA01

INN (nume internaţional):

PHENYLBUTAZONUM

Dozare:

40mg/g

Forma farmaceutică:

CREMA

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

HYPERION SA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 807/2008/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
FENILBUTAZONĂ CREMĂ 40 MG/G
Fenilbutazonă
COMPOZIŢIE
Un gram cremă conţine fenilbutazonă 40 mg şi excipienţi: camfor
sintetic, mentol natural, alcool
etilic, alcool cetilic, polisorbat 80, glicerină, vaselină albă,
p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată.
GRUPĂ FARMACOTERAPEUTICĂ: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic local al crizei de gută acută, al
poliartritei reumatoide, al sinovitelor, al
tendinitelor, al bursitelor, osteoartritelor şi spondilitei
ankilopoietice şi al altor afecţiuni inflamatorii
cronice înrudite, cum sunt sindromul Reiter-Fiessinger-Leroy şi
reumatismul psoriazic.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la fenilbutazonă, la alte antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului.
Prezenţa unor dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate sau plăgi
la nivelul zonei de administrare.
Tratament concomitent cu metotrexat.
Utilizarea la nivelul mucoaselor sau ochilor sau sub pansament
oclusiv.
Copii cu vârsta sub 7 ani sau cu istoric de convulsii (datorită
conţinutului în camfor şi mentol).
PRECAUŢII
Fenilbutazonă Hyperion 40 mg/g conţine un derivat de pirazolonă,
care poate determina reacţii
hematologice grave, uneori mortale (agranulocitoza). Apariţia febrei,
anginei, stomatitei, purpurei,
hemoragiilor cutanate spontane, a unei sângerări prelungite, care
semnalează posibilitatea
agranulocitozei, impune oprirea imediată a tratamentului cu
fenilbutazonă şi verificarea formulei
sanguine. Se recomandă numărarea leucocitelor, trombocitelor şi
eritrocitelor atât înainte de începerea
tratamentului cât şi în cursul tratamentului cronic (la intervale
de 2-4 săptămâni). In cazul scăderii
numărului de leucocite, trombocite sau eritrocite se întrerupe
tratamentul cu fenilbutazonă.
Apariţia oricăror reacţii alergice sau anafilactoide în timpul
tratamentului cu fe

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 807/2008/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fenilbutazonă Hyperion 40 mg/g, cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine fenilbutazonă 40 mg.
Excipienţi: camfor sintetic 3 g, mentol natural 1 g, alcool etilic 2
g, alcool cetilic 17 g, p-
hidroxibenzoat de metil 0,112 g, p-hidroxibenzoat de propil 0,028 g
pentru 100 g cremă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
Cremă_ _
Masă omogenă, semisolidă, de culoare albă, cu miros caracteristic
de camfor şi mentol
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic local al crizei de gută acută, al
poliartritei reumatoide, al sinovitelor, al
tendinitelor, al bursitelor, osteoartritelor şi spondilitei
ankilopoietice şi al altor afecţiuni inflamatorii
cronice înrudite, cum sunt sindromul Reiter-Fiessinger- Leroy şi
reumatismul psoriazic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Crema se aplică pe tegumente indemne, de 2-3 ori pe zi, eventual
masând uşor zona interesată (mai
ales în afecţiunile aparatului locomotor), exceptând zonele cu
varice. Înaintea primei aplicări se
testează sensibilitatea bolnavului pe o zonă cutanată restrânsă.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la fenilbutazonă, la alte antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului.
Prezenţa unor dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate sau plăgi
la nivelul zonei de administrare.
Tratament concomitent cu metotrexat.
Utilizarea la nivelul mucoaselor sau ochilor sau sub pansament
oclusiv.
Copii cu vârsta sub 7 ani sau cu istoric de convulsii (datorită
conţinutului în camfor şi mentol).
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Fenilbutazonă Hyperion 40 mg/g conţine un derivat de pirazolonă,
care poate determina reacţii
hematologice grave, uneori letale (agranulocitoza). Apariţia febr