FELICITY 0,03 mg/3 mg 28

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Disponibil de la:

SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

G03AA12

INN (nume internaţional):

COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Dozare:

0,03mg/3mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Rezumat produs:

6820/2014/05 Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 6820/2014/04 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 6820/2014/03 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 6820/2014/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 6820/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo);

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6820/2014/01-02-03-04-05 _Anexa
1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FELICITY
0,03 MG/3 MG 28 COMPRIMATE FILMATE
Etinilestradiol/Drospirenonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Vezi pct. 4.
LUCRURI IMPORTANTE PE CARE TREBUIE SĂ LE ȘTIȚI DESPRE
CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE
(CHC):
•
Ele reprezintă una dintre metodele de contracepție reversibile cele
mai sigure, dacă sunt
utilizate corect
•
Ele cresc ușor riscul de a avea un cheag de sânge la nivelul venelor
și arterelor, în special în
primul an de utilizare sau atunci când reîncepeți tratamentul cu un
contraceptiv hormonal
combinat, după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni
•
Vă rugăm să fiți atenți și să vă adresați medicului
dumneavoastră dacă credeți că ați putea
avea simptome ale unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de
sânge”)
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate şi pentru ce
se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Felicity 0,03 mg/3 mg
28 comprimate filmate
3. Cum să luaţi Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE FELICITY 0,03 M

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6820/2014/01-05 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,03 mg şi
drospirenonă 3 mg.
COMPRIMATE GALBENE (COMPRIMATE ACTIVE):
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 62 mg
COMPRIMATE ALBE (COMPRIMATE INACTIVE):
Comprimatele nu conţin substanţe active.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține lactoză anhidră 89,5 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, rotunde de culoare galbenă.
Comprimate placebo: comprimate filmate rotunde, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală
Decizia de a prescrie Felicity 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate
trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali în funcție de pacientă, în special cei pentru
tromboembolismul venos (TEV) și modul în
care riscul de TEV în urma administrării de Felicity 0,03 mg/3 mg 28
comprimate filmate se compară
cu utilizarea altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
CUM SE ADMINISTREAZĂ FELICITY 0,03 MG/3 MG 28 COMPRIMATE FILMATE
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ
aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin
lichid în ordinea indicată pe ambalajul blisterului. Comprimatele se
administrează continuu. Trebuie
2
administrat un comprimat zilnic timp de 28 zile consecutiv. Fiecare
blister ulterior se începe în ziua
următoare administrării ultimului comprimat din ambalajul precedent.
Sângerarea de întrerupere apare,
de obicei, la 2-3 zile după iniţierea administrării comprimatelor
placebo (din ultimul rând) şi este
posibil să nu se oprească înaintea începerii următorului ambalaj.
CUM SE ÎNCEPE ADMINISTRAREA FELICITY 0,03 MG/3 MG 28