Feiba

Țară: Lituania

Limbă: lituaniană

Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredient activ:

VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksas

Disponibil de la:

Baxalta Innovations GmbH

Codul ATC:

B02BD03

INN (nume internaţional):

VIII coagulation factor antiinhibitoriaus-koagulianto complex

Dozare:

25 V/ml

Forma farmaceutică:

milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Calea de administrare:

leisti į veną

Tip de prescriptie medicala:

Receptinis

Zonă Terapeutică:

Factor VIII inhibitor bypassing activity

Statutul autorizaţiei:

Išregistruotas

Data de autorizare:

2023-08-03

Prospect

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FEIBA 25 V/ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI
VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus – koagulianto
kompleksas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Feiba 25 V/ml ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Feiba 25 V/ml
3.
Kaip vartoti Feiba 25 V/ml
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Feiba 25 V/ml
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FEIBA 25 V/ML IR KAM JIS VARTOJAMAS
Feiba yra iš žmogaus plazmos gaminamas vaistas, padedantis
sustabdyti kraujavimą (skatina hemostazę),
net kai trūksta ar visai nėra individualių koaguliacijos
(krešėjimo) faktorių.
Feiba skiriamas pacientų, sergančių hemofilija A su inhibitoriais,
kraujavimo gydymui.
Feiba skiriamas pacientų, sergančių hemofilija B su inhibitoriais,
kraujavimo gydymui, jei nėra kito
specifinio gydymo.
Feiba taip pat skiriamas pacientų, sergančių hemofilija A su
inhibitoriais ir kuriems buvo stiprus
kraujavimas arba yra didelė stipraus kraujavimo rizika, kraujavimo
profilaktikai.
Be to, Feiba gali būti skiriama ir hemofilija nesergančių
pacientų, kuriems yra įgytų VIII faktoriaus
inhibitorių, kraujavimui gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FEIBA 25 V/ML
Jeigu esate kam nors alergiškas, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Jeigu Jums paskirta sumažinto natrio kiekio dieta, pasakykite apie
tai savo gydytojui.
FEIBA VARTOTI

Caracteristicilor produsului

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Feiba 25 V/ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga: VIII koaguliacijos faktoriaus
antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksas.
1 ml yra 25 V* VIII koaguliacijos faktoriaus
antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso.
Viename Feiba 25 V/ml flakone yra 500 V VIII koaguliacijos faktoriaus
antiinhibitoriaus-koagulianto
komplekso (esančio 200–600 mg žmogaus plazmos baltymo sudėtyje).
Feiba sudėtyje taip pat yra daugiausiai neaktyvuotų II, IX ir X
koaguliacijos faktorių bei aktyvuoto VII
faktoriaus. VIII koaguliacijos faktoriaus antigeno (F VIII K:Ag)
koncentracija siekia iki 0,1 V/ 1 V Feiba.
Kalikreino-kinino sistemos faktorių nustatoma tik pėdsakai arba jų
visai nėra.
*1 vienetas (V) FEIBA, sutrumpina VIII koaguliacijos faktoriaus
inhibitoriaus plazmoje aktyvų dalinį tromboplastino laiką (aDTL)
iki 50 %,
lyginant su kontrole.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Viename Feiba flakone yra apytikriai 80 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Balti, beveik balti arba blyškiai žalsvi milteliai. Paruošto
vartoti tirpalo pH yra 6,8–7,6.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Kraujavimo gydymas hemofilija A sergantiems pacientams, esant
inhibitorių.
-
Kraujavimo gydymas hemofilija B sergantiems pacientams, esant
inhibitorių,
jei nėra kito
specifinio gydymo (žr. 5.1 skyrių).
-
Kraujavimo gydymas hemofilija nesergantiems pacientams, esant įgytų
VIII faktoriaus inhibitorių.
-
Kraujavimo profilaktika hemofilija A sergantiems pacientams, esant
inhibitorių, kai yra buvęs
stiprus kraujavimas arba yra didelė stipraus kraujavimo rizika.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis krešėjimo
sutrikimų gydymo patirties.
_Dozavimas_
Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo hemostazės sutrikimo sunkumo,
kraujavi