FEIBA 50 U/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMPLEX DE ANTIINHIBITORI AI COAGULARII

Disponibil de la:

TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG - AUSTRIA

Codul ATC:

B02BD03

INN (nume internaţional):

COMPLEX DE ANTIINHIBITORI AI COAGULARII

Dozare:

50U/ml

Forma farmaceutică:

PULB.+SOLV. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

Rezumat produs:

11225/2018/05 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora,cu capac. de 20 ml care contine 500 U FEIBA pulb. pt. sol. perf. +1 flac. din sticla incolora, cu capac. de 10 ml care contine 10 ml apa purificata pt. preparate inj.,1 dispoz.BAXJECT II HIFLOW; 11225/2018/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora,cu capac. de 20 ml care contine 500 U FEIBA pulb. pt. sol. perf. +1 flac. din sticla incolora, cu capac. de 10 ml care contine 10 ml apa purificata pt. preparate inj.,; 11225/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora,cu capac. de 100 ml care contine 2500 U FEIBA pulb. pt. sol. perf. +1 flac. din sticla incolora, cu capac. de 50 ml care contine 50 ml apa purificata pt. preparate inj.,1 dispoz.BAXJECT II HIFLOW; 11225/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora,cu capac. de 50 ml care contine 1000 U FEIBA pulb. pt. sol. perf. +1 flac. din sticla incolora, cu capac. de 20 ml care contine 20 ml apa purificata pt. preparate inj.,1 dispoz.BAXJECT II HIFLOW; 11225/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora,cu capac. de 50 ml care contine 1000 U FEIBA pulb. pt. sol. perf. +1 flac. din sticla incolora, cu capac. de 20 ml care contine 20 ml apa purificata pt. preparate inj.,;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11225/2018/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FEIBA 50 U/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Substanţa activă
:
complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este FEIBA 50 U/ml şi pentru ce se utilizează.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FEIBA 50 U/ml.
3. Cum se utilizează FEIBA 50 U/ml.
4. Reacţii adverse posibile.
5. Cum se păstrează FEIBA 50 U/ml.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1. CE ESTE FEIBA 50 U/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
FEIBA este un medicament realizat din plasmă umană care permite
hemostaza, chiar şi atunci când
factorii de coagulare individuali sunt reduşi sau absenţi.
FEIBA se utilizează pentru tratamentul hemoragiilor la pacienţii cu
hemofilie A cu inhibitori prezenţi.
FEIBA se utilizează pentru tratamentul hemoragiilor la pacienţii cu
hemofilie B cu inhibitori prezenţi,
dacă nu există alt tratament specific disponibil.
De asemenea, FEIBA se utilizează pentru profilaxia hemoragiilor la
pacienţii cu hemofilie A cu inhibitori
prezenţi, care au avut în antecedente o hemoragie masivă sau care
prezintă riscul dezvoltării unei
hemoragii masive.
Mai mult, FEIBA se poate utiliza pentru tratamen

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11225/2018/01-05 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FEIBA 50 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă: Complex de anti-inhibitori ai activităţii
factorului VIII
1 ml conţine 50 U* de complex de anti-inhibitori ai activităţii
factorului VIII.
FEIBA 50 U/ml este disponibil în trei forme de prezentare:
-
Forma de prezentare FEIBA 500 U conţine complex de anti-inhibitori ai
activităţii factorului VIII
500 U în 200 – 600 mg proteină plasmatică umană
-
Forma de prezentare FEIBA 1000 U conţine complex de anti-inhibitori
ai activităţii factorului VIII
1000 U în 400 – 1200 mg proteină plasmatică umană
-
Forma de prezentare FEIBA 2500 U conţine complex de anti-inhibitori
ai activităţii factorului VIII
2500 U în 1000 – 3000 mg proteină plasmatică umană.
FEIBA conţine şi factorii II, IX şi X, mai ales sub formă
neactivată, precum şi factorul VII în formă
activată. Antigenul coagulant al factorului VIII (F VIII C:Ag) este
prezent într-o concentraţie de până
la 0,1 U/1 U FEIBA. Factorii sistemului kalikreină-kinină sunt
absenţi sau sunt prezenţi numai sub
formă de urme fine.
* 1 unitate FEIBA scurtează timpul de tromboplastină parţial
activată (aPTT) al plasmei cu inhibitori de factor
VIII cu 50% din valoarea unei plasme de referinţă (valoarea nulă).
Excipienți cu efect cunoscut
Sodiu 1,8 mmol (40 mg) per flacon FEIBA 500 U
Sodiu 3,6 mmol (80 mg) per flacon FEIBA 1000 U
Sodiu 8,9 mmol (200 mg) per flacon FEIBA 2500 U
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere albă, alb-închis sau verde pal. Valoarea pH-ului soluţiei
reconstituite este între 6,8 şi 7,6.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Tratamentul hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A cu inhibitor