FEIBA 100 Ü/ML infusioonilahuse pulber ja lahusti

Țară: Estonia

Limbă: estoniană

Sursă: Ravimiamet

Ingredient activ:

faktor VIII inhibiitorist möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorid

Disponibil de la:

Baxalta Innovations GmbH

Codul ATC:

B02BD03

INN (nume internaţional):

factor VIII inhibiitorist möödaminev the activity hüübimisfaktor,

Dozare:

100ühik 1ml 25ml 1TK; 100ühik 1ml 10ml 1TK; 100ühik 1ml 5ml 1TK

Forma farmaceutică:

infusioonilahuse pulber ja lahusti

Tip de prescriptie medicala:

R

Prospect

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FEIBA 100 Ü/ML, INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
VIII hüübimisfaktori inhibiitorist möödamineva aktiivsusega
hüübimisfaktorid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1. Mis ravim on FEIBA ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne FEIBA kasutamist
3. Kuidas FEIBA’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas FEIBA’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FEIBA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
FEIBA on inimese plasmast valmistatud preparaat, mis aitab verel
hüübida ka juhul, kui inimese enda
hüübimisfaktoreid on vähe või need puuduvad.
FEIBA’t kasutatakse veritsuse raviks inhibiitoriga A-hemofiilia
patsientidel.
FEIBA’t kasutatakse veritsuse raviks inhibiitoriga B-hemofiilia
patsientidel, kui muu spetsiaalne ravi pole
võimalik.
FEIBA’t kasutatakse ka veritsuse profülaktikaks inhibiitoriga
A-hemofiilia patsientidel, kellel on esinenud
_ _
tugevat veritsust või kellel on kõrge risk tugevate veritsuste
tekkeks.
Peale selle võib FEIBA’t kasutada veritsuse raviks hemofiiliata
patsientidel, kellel on omandatud
VIII hüübimisfaktori inhibiitorid.
FEIBA’t võib kasutada kõigis vanuserühmades.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FEIBA KASUTAMIST
Rääkige palun oma arstile, kui teil on mis tahes allergiaid.
Rääkige palun oma arstile, kui olete madala naatriumisisaldusega
dieedil.
FEIBA’T EI TOHI KASUTADA
Järgmistes olukordades tohib FEIBA’t kasutada ainult siis, kui ravi
sobiva hüübimisfaktori
kontsentraadiga (näitek

Caracteristicilor produsului

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FEIBA 100 Ü/ml, infusioonilahuse pulber ja lahusti
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine: VIII hüübimisfaktori inhibiitorist möödamineva
aktiivsusega hüübimisfaktorid.
1 ml sisaldab 100 Ü* VIII hüübimisfaktori inhibiitorist
möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktoreid.
FEIBA 100 Ü/ml on saadaval kolmes pakendi suuruses:
-
FEIBA 500 Ü sisaldab 500 Ü VIII hüübimisfaktori inhibiitorist
möödamineva aktiivsusega
hüübimisfaktoreid 200...600 mg inimese plasmavalgus.
-
FEIBA 1000 Ü sisaldab 1000 Ü VIII hüübimisfaktori inhibiitorist
möödamineva aktiivsusega
hüübimisfaktoreid 400...1200 mg inimese plasmavalgus.
-
FEIBA 2500 Ü sisaldab 2500 Ü VIII hüübimisfaktori inhibiitorist
möödamineva aktiivsusega
hüübimisfaktoreid 1000...3000 mg inimese plasmavalgus.
FEIBA sisaldab ka II, IX ja X hüübimisfaktorit (peamiselt
mitteaktiveeritud kujul), samuti aktiveeritud
VII hüübimisfaktorit. VIII hüübimisfaktori koagulatsiooniantigeeni
(FVIII C:Ag) esineb
kontsentratsioonis kuni 0,1 Ü 1 Ü FEIBA kohta. Kallikreiin-kiniini
süsteemi faktoreid esineb ainult
mikrokogustes (kui üldse).
* 1 Ü FEIBA’t lühendab kõrge VIII hüübimisfaktori inhibiitori
sisaldusega plasma aktiveeritud
partsiaalset tromboplastiiniaega (APTT) 50% võrra, võrreldes
puhverväärtusega (tühiväärtus).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
500 Ü
FEIBA sisaldab ligikaudu 40 mg naatriumi ühes viaalis.
1000 Ü
FEIBA sisaldab ligikaudu 80 mg naatriumi ühes viaalis.
2500 Ü
FEIBA sisaldab ligikaudu 200 mg naatriumi ühes viaalis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber ja lahusti.
Valge, valkjas või kahvaturoheline pulber. Kasutusvalmis lahuse pH on
6,5...7,3.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Veritsuse ravi:
-
inhibiitoritega A-hemofiilia patsientidel.
-
inhibiitoritega B-hemofiilia patsientidel, kui muu spetsiaalne ravi
pole võimalik (vt lõik 5.1).
-
hemofiiliata patsientidel, omandatud VIII hüübimisfaktor