FEBUXOSTAT ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

fébuxostat 80 mg

Disponibil de la:

ZYDUS FRANCE

Codul ATC:

M04AA03

INN (nume internaţional):

fébuxostat 80 mg

Dozare:

80 mg

Forma farmaceutică:

Comprimé

Compoziție:

pour un comprimé > fébuxostat 80 mg

Unități în pachet:

plaquette(s) formée(s) à froid (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s)

Tip de prescriptie medicala:

liste I

Zonă Terapeutică:

Uricosurique

Indicații terapeutice:

Les comprimés de FEBUXOSTAT ZYDUS contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme d’une quantité excessive d’un composé appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide urique s’accumule dans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux d’urate peuvent se former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement d’une articulation (crise de goutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se former dans et autour des articulations. Ces tophi peuvent provoquer des lésions articulaires et osseuses.FEBUXOSTAT ZYDUS agit en réduisant le taux d’acide urique dans le sang (uricémie). Le maintien de l’uricémie à un niveau bas, grâce à la prise quotidienne de FEBUXOSTAT ZYDUS, permet d’arrêter l'accumulation de cristaux et de réduire progressivement les symptômes. Le maintien d’une uricémie suffisamment basse pendant une durée suffisamment longue peut également permettre une diminution de la taille des tophi.FEBUXOSTAT ZYDUS comprimé à 120 mg est aussi utilisé pour traiter et éviter une élévation du taux sanguin d’acide urique, qui peut apparaître quand on commence à recevoir une chimiothérapie pour traiter les cancers du sang.Quand on reçoit une chimiothérapie, les cellules cancéreuses sont détruites, et par conséquent le taux d’acide urique augmente dans le sang, à moins que l’on empêche la formation d’acide urique.FEBUXOSTAT ZYDUS est indiqué chez l’adulte.

Rezumat produs:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statutul autorizaţiei:

Archivée le 01/08/2023

Data de autorizare:

2019-10-31

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/10/2019
Dénomination du médicament
FEBUXOSTAT ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé
Fébuxostat
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FEBUXOSTAT ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FEBUXOSTAT ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FEBUXOSTAT ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FEBUXOSTAT ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FEBUXOSTAT ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Les comprimés de FEBUXOSTAT ZYDUS contiennent la substance active
fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte,
qui est liée à la présence dans l’organisme d’une quantité
excessive d’un composé appelé acide urique (urate). Chez
certaines personnes, l’acide urique s’accumule dans le sang et sa
quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble.
Dans ce cas, des cristaux d’urate peuvent se former dans les
articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux
peuvent provoquer des douleurs intenses subites, une rougeur, une
chaleur et un gonflement d’une articulation (crise de
goutte). Sans traite

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FEBUXOSTAT ZYDUS 80 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Febuxostat
...........................................................................................................................
80 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 80,00 mg de
lactose (sous forme monohydratée) et moins de 1 mmol
(23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement "sans sodium".
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune en forme de gélule avec la
gravure « 80 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt
d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la
présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse).
FEBUXOSTAT ZYDUS est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée de fébuxostat est de 80 mg une fois par jour,
administrée par voie orale, pendant ou en dehors des
repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL (357 µmol/L) après deux à
quatre semaines de traitement, l‘administration de
FEBUXOSTAT ZYDUS 120 mg une fois par jour peut être envisagée.
L’action du fébuxostat est suffisamment rapide pour permettre un
nouveau dosage de l’uricémie après deux semaines de
traitement. L’objectif thérapeutique est la diminution et le
maintien de l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357µmol/L).
Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant
au moins six mois (voir rubrique 4.4).
Sujet âgé
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
âgés (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
L’efficacité et la tolérance n’ont pas été totalement
évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale
sévère
(clairance de la créatin