FEBUXOSTAT SANDOZ 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

FEBUXOSTAT HEMIHIDRATO

Disponibil de la:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Codul ATC:

M04AA03

INN (nume internaţional):

FEBUXOSTAT HEMIHIDRATO

Dozare:

120 mg

Forma farmaceutică:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Compoziție:

FEBUXOSTAT HEMIHIDRATO 120 mg

Calea de administrare:

VÍA ORAL

Unități în pachet:

28 comprimidos (Blister Al-PVC/PE/PVDC)

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Febuxostat

Rezumat produs:

FEBUXOSTAT SANDOZ 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (Blister Al-PVC/PE/PVDC) - 441610003 - 60381000140103 - 60401000140103

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2018-05-31

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Febuxostat Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Sandoz
3.
Cómo tomar Febuxostat Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Febuxostat Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FEBUXOSTAT SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Febuxostat comprimidos contiene el principio activo febuxostat y se
utiliza para tratar la gota, que se asocia
con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido
úrico (urato). En algunas personas
el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder
disolverse. Cuando ocurre esto, se forman
cristales de urato tanto en el interior como alrededor de las
articulaciones y los riñones. Estos cristales
pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento, calor e
hinchazón en las articulaciones (esto se
llama ataques de gota). Si no se trata, se pueden formar grandes
depósitos llamados tofos en torno a las
articulaciones y en su interior. Los tofos pueden dañar las
articulaciones y los huesos.
Febuxostat actúa reduciendo la concentración de ácido úrico.
Mantener baja la concentración de ácido
úrico tomando febuxostat una vez al día frena la formación de
cristales y, con el tiempo, reduce los
síntomas. Si la concentración de ácido úrico

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Febuxostat Sandoz 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Febuxostat Sandoz 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG: _
Cada comprimido contiene 120 mg de febuxostat (como hemihidrato)
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 109,01 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
_Febuxostat Sandoz 120 mg:_
Son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo claro a
amarillo, en forma de cápsula, grabado
“120” en una de las caras y liso en la otra, y dimensiones de 18,5
mm x 9,0 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Febuxostat está indicado para el tratamiento de la hiperuricemia
crónica en situaciones en las que ya se ha
producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o la
presencia de tofos y/o artritis gotosa).
_Febuxostat Sandoz 120 mg: _
Está indicado para la prevención y el tratamiento de la
hiperuricemia en pacientes adultos sometidos a
quimioterapia para neoplasias malignas hematológicas de riesgo
intermedio a alto de síndrome de lisis
tumoral (SLT)._ _
Febuxostat está indicado en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Gota: la dosis oral recomendada de febuxostat es de 80 mg una vez al
día, con independencia de las
comidas. Si el ácido úrico en suero es > 6 mg/dl (357 µmol/l)
después de 2-4 semanas, puede considerarse
la administración de febuxostat 120 mg una vez al día.
Febuxostat actúa con la rapidez suficiente para que el ácido úrico
en suero pueda volver a analizarse
después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir el ácido
úrico en suero y mantenerlo por debajo de
6 mg/dl (357 µmol/l).
Se recomienda una profilaxis de las crisis gotosas de 6 meses como
mínimo (ver sección 4.4).
_Síndrome de lisis tumoral:_La dosis oral recomendada de febuxostat
es de 120 mg una vez