FEBUXOSTAT BAUSCH 80 mg filmtabletta

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

febuxostat

Disponibil de la:

Laboratorios Liconsa SA

Codul ATC:

M04AA03

INN (nume internaţional):

febuxostat

Clasă:

TT

Rezumat produs:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23908 / 01 - J - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23908 / 02 - J - TT - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23908 / 03 - J - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23908 / 04 - J - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23908 / 05 - J - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23908 / 06 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: Adenuric 80 mg filmtabletta - EU/1/08/447; FEBUXOSTAT RONTIS 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23290; EXUFOT 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23289; FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23217; FEBUXOSTAT 1 A PHARMA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23218; DRUNILER 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23219; DOLURIC 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23220; URICHOFEB 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23280; FEBURO 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23282; Febuxostat Mylan 80 mg filmtabletta - EU/1/17/1194; FEBUXOSTAT STADA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23340; FEBUXOSTAT TEVA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23343; FEBUXOSTAT ALVOGEN 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23418; DENOFIX 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23464; ELSTABYA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23438; FEBUXOSTAT LABORATORIOS LICONSA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23487; FORURE 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23504; Febuxostat Krka 80 mg filmtabletta - EU/1/18/1347; FEBUXOSTAT MSN 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23578

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

2021-07-07

Prospect

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Febuxostat Bausch 80 mg filmtabletta
Febuxostat Bausch 120 mg filmtabletta
febuxosztát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1.
Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Bausch és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Febuxostat Bausch szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Febuxostat Bausch-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Febuxostat Bausch-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Bausch és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Febuxostat Bausch filmtabletta a febuxosztát hatóanyagot
tartalmazza, ami köszvény kezelésére
szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben található a
szervezetben egy húgysav (urát) nevű
vegyület. Egyeseknél a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a
vérben, hogy a vegyület a
továbbiakban nem oldódik fel. Ha ez bekövetkezik, urátkristályok
képződnek az ízületekben és azok
körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben
hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt,
melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes
roham). Kezelés nélkül nagyobb
lerakódások, úgynevezett köszvényes csomó

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Febuxostat Bausch 80 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80 mg febuxosztátot tartalmaz (hemihidrát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
76,50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
13,33 mg poloxamer 407-et tartalmaz filmtablettánként, amely BHT-t
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halványsárga színű, kerek, kb. 11 mm átmérőjű filmtabletta az
egyik oldalán mélynyomású „80”
felirattal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Krónikus hyperurikaemia kezelése olyan állapotokban, amikor a
húgysavlerakódás már bekövetkezett
(beleértve tophusok és/vagy köszvényes ízületi gyulladás
kórelőzményét vagy fennállását).
A Febuxostat Bausch felnőttek kezelésére javallott.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Febuxostat Bausch ajánlot per os adagja naponta egyszer 80 mg,
étkezéstől függetlenül. Ha a
szérumhúgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 mikromol/l)
felett van, megfontolandó a naponta
egyszeri 120 mg Febuxostat Bausch filmtabletta adása.
A Febuxostat Bausch elég gyorsan hat ahhoz, hogy lehetővé tegye a
szérumhúgysavszint ismételt
meghatározását 2 hét elteltével. A kezelés célja a
szérumhúgysavszint 6 mg/dl (357 mikromol/l) alá
csökkentése és ezen az értéken tartása.
A köszvény fellángolásának megelőzésére legalább 6 hónapos
profilaxis javasolt (lásd 4.4 pont).
Idősek
Időseknél nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Vesekárosodás
A hatásosságot és biztonságosságot súlyos vesekárosodásban
szenvedő betegeknél
(kreatinin-clearance < 30 ml/perc) nem értékelték teljes körűen
(lásd 5.2 pont).
Az enyhe, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
nem szükséges az adag
módosítása.
OGYÉI/25337/2022
2
Májkárosodás
A febuxosztát hatásosságát és biztonságosságát súlyos
májkárosodásban szenve