FEBUXOSTAT AUROBINDO 80 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FEBUXOSTATUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

M04AA03

INN (nume internaţional):

FEBUXOSTATUM

Dozare:

80mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIGUTOASE MED.CARE INHIBA FORMAREA DE ACID URIC

Rezumat produs:

11409/2019/14 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr. film.; 11409/2019/13 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.; 11409/2019/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 11409/2019/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 42 compr. film.; 11409/2019/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 11409/2019/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 11409/2019/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 11409/2019/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.; 11409/2019/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.; 11409/2019/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 11409/2019/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 42 compr. film.; 11409/2019/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 11409/2019/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 11409/2019/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11409/2019/01-14 _Anexa 1_ 11410/2019/01-14 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FEBUXOSTAT AUROBINDO 80 MG COMPRIMATE FILMATE
FEBUXOSTAT AUROBINDO 120 MG COMPRIMATE FILMATE
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Febuxostat Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Febuxostat Aurobindo
3.
Cum să luaţi Febuxostat Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Febuxostat Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FEBUXOSTAT AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Febuxostat Aurobindo comprimate conţine substanţa activă febuxostat
şi se utilizează pentru
tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe
chimice denumite acid uric (urat) în
organism. La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează
în sânge şi poate deveni prea mare
pentru a putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru,
se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul
articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere
bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi
umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de
gută). Dacă nu sunt tratate, se pot
forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11409/2019/01-14 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Febuxostat Aurobindo 80 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine
febuxostat 80 mg. Excipient(ţi)
cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 76,50 mg (sub formă monohidrat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate de culoare galben pal până la galben, biconvexe,
ovale, marcate cu "FEB" pe o față
și "80" pe cealaltă față. Dimensiunea este de 14,7mm x 8,7mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de
uraţi a avut deja loc
(inclusiv tofus gutos şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau
în prezent).
Febuxostat Aurobindo este indicat pentru adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze:
Doza orală recomandată de Febuxostat Aurobindo este 80 mg o dată pe
zi, fără legătură
cu orarul meselor. Dacă concentraţia serică de acid uric este > 6
mg/dL (357 µmol/L)
după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea
de Febuxostat Aurobindo
120 mg o dată pe zi.
Febuxostat Aurobindo acţionează suficient de rapid, astfel încât
să permită retestarea
concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni. Scopul
terapeutic îl reprezintă
reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6
mg/dl (357 µmol/l).
2
Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel
puţin 6 luni (vezi pct. 4.4).
_Pacienţi vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct.
5.2)
_Insuficienţă renală _
Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii
cu insuficienţă
renală severă (clearance-ul creatininei <30 mL/min, vezi pct. 5.2).
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară