FEBURO 120 mg filmtabletta

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

febuxostat

Disponibil de la:

G.L. Pharma GmbH

Codul ATC:

M04AA03

INN (nume internaţional):

febuxostat

Clasă:

TT

Rezumat produs:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-23282 / 07 - J - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVdC-Al) - OGYI-T-23282 / 08 - J - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-23282 / 09 - J - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVdC-Al) - OGYI-T-23282 / 10 - J - TT - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-23282 / 11 - J - TT - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVdC-Al) - OGYI-T-23282 / 12 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: Adenuric 120 mg filmtabletta - EU/1/08/447; FEBUXOSTAT RONTIS 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23290; EXUFOT 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23289; FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23217; FEBUXOSTAT 1 A PHARMA 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23218; DRUNILER 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23219; DOLURIC 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23220; URICHOFEB 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23280; Febuxostat Mylan 120 mg filmtabletta - EU/1/17/1194; FEBUXOSTAT STADA 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23340; FEBUXOSTAT TEVA 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23343; FEBUXOSTAT ALVOGEN 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23418; DENOFIX 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23464; ELSTABYA 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23438; FEBUXOSTAT LABORATORIOS LICONSA 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23487; FORURE 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23504; Febuxostat Krka 120 mg filmtabletta - EU/1/18/1347; FEBUXOSTAT MSN 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23578; FEBUXOSTAT BAUSCH 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23908

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

2017-11-16

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FEBURO 80 MG FILMTABLETTA
FEBURO 120 MG FILMTABLETTA
febuxosztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Feburo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Feburo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Feburo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Feburo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEBURO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Feburo tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és köszvény
kezelésére szolgál. Ebben a
betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy
húgysav (urát) nevű vegyület.
Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben,
hogy képtelen oldatban maradni. Ha
ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és
azok körül, illetve a vesékben. A
kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat,
bőrpírt, melegséget és duzzanatot
okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb
lerakódások, úgynevezett
köszvényes csomók, képződhetnek az ízületekben vagy azok
körül. Ezek a csomók károsíthatják az
ízületet és a csontot.

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Feburo 120 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
120 mg febuxosztátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Halványsárga-sárga színű, mindkét oldalán lapos, kapszula
alakú, 19,0 × 7,6 mm méretű filmtabletta, az
egyik oldalán „F120” mélynyomású felirattal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Feburo krónikus hyperurikaemia kezelésére javallott olyan
állapotokban, amikor a
húgysavlerakódás már bekövetkezett (beleértve tophusok és/vagy
arthritis urica aktuális vagy
anamnézisbeli fennállását).
A Feburo hyperurikaemia megelőzésére és kezelésére javallott
olyan, kemoterápiában részesülő,
rosszindulatú hematológiai kórképben szenvedő felnőtt
betegeknél, akiknél a tumorlízis-szindróma
(TLS) közepes vagy nagy kockázata áll fenn.
A Feburo felnőttek kezelésére javasolt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Köszvény_
A febuxosztát javasolt _per os_ adagja naponta egyszer 80 mg*,
étkezéstől függetlenül. Ha a szérum
húgysavszintje 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 mikromol/l) felett
van, megfontolható naponta egyszer
120 mg febuxosztát adása.
* Magyarországon a Feburo 80 mg filmtabletta forgalomban van.
A febuxosztát elég gyorsan hat ahhoz, hogy lehetővé tegye a
szérum húgysavszint 2 hét elteltével
történő ismételt meghatározását. A kezelés célja a szérum
húgysavszint 6 mg/dl (357 mikromol/l) alá
csökkentése és ezen a szinten tartása.
A köszvény heveny fellángolásának megelőzésére legalább 6
hónapos profilaxis javasolt (lásd 4.4
pont).
_Tumorlízis-szindróma_
A febuxosztát javasolt orális adagja naponta egyszer 120 mg,
étkezéstől függetlenül. A febuxosztát
adását 2 nappal a cytotoxikus terápia megkezdése előtt kell
elkezdeni és legalább 7 napig kell
folytatni. A kezelés akár 9 napra is meghosszabbítható, a klinikai
megítélés szerint alkalma