FANHDI 500 UI /FACTOR VIII ANTIHEMOFILICO INYECTABLE LIOFILIZADO

Țară: Ecuador

Limbă: spaniolă

Sursă: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredient activ:

FACTOR VIII 500 U.I. FACTOR VON WILLEBRAND RCo 600 U.I.

Disponibil de la:

INSTITUTO GRIFOLS, S.A. [ES] SPAIN

Codul ATC:

B02BD06PYDI7824

Forma farmaceutică:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Compoziție:

Cada vial contiene: FACTOR VIII 500 U.I. FACTOR VON WILLEBRAND RCo 600 U.I. (PROTEINAS TOTALES <90 mg)

Calea de administrare:

[018] Intravenosa

Unități în pachet:

CAJA x 1 FRASCO AMPOLLA+ JERINGA PRECARGADA CON DISOLVENTE + EQUIPO PARA PERFUSION + MICROFILTRO + 2 TOALLITAS CON ALCOHOL + ADA

Clasă:

Bifármaco

Tip de prescriptie medicala:

Bajo receta médica

Produs de:

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Rezumat produs:

Descripcion forma farmaceutica: LIOFILIZADO: POLVO HIGROSCOPICO BLANCO LIGERAMENTE AMARILLO O SOLIDO DESMENUZANTE SOLVENTE: LIQUIDO INCOLORO Y TRANSPARENTE RECONSTITUIDO: SOLUCION INCOLORA Y TRANSPARENTE, LIBRE DE PARTICULAS VISIBLES; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2022-12-05 09:01:24 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.- CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DE CORPORACION FARMACEUTICA MEDISUMI S.A. A FRESENIUS KABI S.A NOTIFICACION: NMED02 CORRECCIONES DE TIPEO EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS APROBADOS. ? CORRECCIÓN DE TIPO DE INSCRIPCIÓN DE GENERAL A HOMOLOGACIÓN ? CORRECCION EN SECCION DE DATOS DE LA FORMUAL DE COMPOSICION CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO: EXCIPIENTES DE: HISTIDINA ARGININA ALBUMINA HUMANA JERINGA PRECARGADA CON DISOLVENTE CONTIENE: AGUA PARA INYECTABLE....................10 ML A: HISTIDINA ........................................... 40 MG ARGININA ..........................................175 MG ALBUMINA HUMANA ........................ 50 MG JERINGA PRECARGADA CON DISOLVENTE CONTIENE: AGUA PARA INYECTABLE....................10 ML 2023-07-11 20:11:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED02) POR CAMBIO DE FORMATO IMPRESO: DICE: AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO NO. H7911113 DE MEDICAMENTOS EXTRANJEROS DEBE DECIR: AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO NO. H7911113 DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS EXTRANJEROS 2023-01-20 09:01:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- RECATEGORIZACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO 2.- CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DE CORPORACION FARMACEUTICA MEDISUMI S.A. A FRESENIUS KABI S.A EL CUAL INCLUYE NOMBRE DE SOLICITANTE, VILLIEU RENAN, FRANCOIS, ALAIN EMMANUEL. DIRECCIÓN DE LA EMPRESA SOLICITANTE: DE: KM 4 Y MEDIA VÍA DURAN TAMBO A: CARRETERO: VÍA DURAN - TAMBO KILOMETRO: 4.5 CALLE: AV. SEMILLAS NÚMERO: 16 INTERSECCIÓN: R. CORREO ELECTRÓNICO DE SOLICITANTE: [e-mail] Y NÚMERO DE PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE SOLICITANTE: ARCSA-2021-3.3-0000250 3.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS. EL NOMBRE DE FABRICANTE Y NOMBRE DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: INSTITUTO GRIFOLS S.A. A: INSTITUTO GRIFOLS, S.A. CONFORME A BPM Y EN LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE SE CORRIGE LA DIRECCIÓN COMPLETA, POLÍGON INDUSTRIAL LLEVANT, CAN GUASCH, 208150 PARETS DEL VALLÉS (BARCELONA).; Periodo vida util producto en meses: 36

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2013-11-25