Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Blutgerinnungsfaktor VIII
Intersero GmbH (3110829)
B02BD02
Blood coagulation factor VIII
Trockensubstanz und Lösungsmittel
Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 250 Internationale Einheit
Infusion intravenös
verlängert
1991-11-06
FAKTOR VIII SDH INTERSERO GEBRAUCHSINFORMATION Seite 1 von 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Faktor VIII SDH Intersero 250 Faktor VIII SDH Intersero 500 Faktor VIII SDH Intersero 1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Aus Plasma vom Menschen gewonnener Blutgerinnungsfaktor VIII Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung die- ses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizi- nische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei- ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs- beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Faktor VIII SDH Intersero und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Faktor VIII SDH Intersero beachten? 3. Wie ist Faktor VIII SDH Intersero anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Faktor VIII SDH Intersero aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FAKTOR VIII SDH INTERSERO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Faktor VIII SDH Intersero ist ein aus menschlichem Blutplasma hergestelltes Arzneimittel. Es enthält den Blutgerinnungsfaktor VIII, der für den normalen Ablauf der Blutgerinnung erfor- derlich ist. Nach dem Auflösen des Pulvers mit Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung zur intravenösen Injektion bereit. Faktor VIII SDH Intersero wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei angeborenem Mangel an Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A). Es kann auch bei einem erworbenen (nicht ange Citiți documentul complet
Seite 1 von 13 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Faktor VIII SDH Intersero 250 Faktor VIII SDH Intersero 500 Faktor VIII SDH Intersero 1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Aus Plasma vom Menschen gewonnener Blutgerinnungsfaktor VIII Eine Durchstechflasche enthält nominell 250, 500 bzw. 1000 I.E. aus Plasma vom Menschen gewonnenen Blutgerinnungsfaktor VIII. Faktor VIII SDH Intersero 250 enthält nach Rekonstitution ca. 250 I.E. (50 I.E./ml) Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Faktor VIII SDH Intersero 500 enthält nach Rekonstitution ca. 500 I.E. (100 I.E./ml) Blutgerinnungsfaktor VIII vom Men- schen. Faktor VIII SDH Intersero 1000 enthält nach Rekonstitution ca. 1000 I.E. (200 I.E./ml) Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der chromogene Faktor VIII-Gerinnungstest gemäß Europäischem Arzneibuch verwendet; die spezifische Aktivität von Faktor VIII SDH Intersero beträgt ca. 100 I.E./mg Protein. Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Durchstechflasche enthält bis zu 32,2 mg Natrium (1,4 mmol). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit – Hämophilie A (angeborenem Faktor VIII-Mangel) – Erworbenem Faktor VIII-Mangel. Behandlung von Patienten mit Faktor VIII-Inhibitor. Dieses Produkt enthält den von Willebrand-Faktor nicht in pharmakologisch wirksa- mer Menge und ist daher nicht für die Behandlung des von Willebrand-Syndroms in- diziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Thera- pie v Citiți documentul complet