Fabrazyme 35mg

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

agalzidaza бета

Disponibil de la:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Codul ATC:

A16AB04

INN (nume internaţional):

agalzidaza beta

Dozare:

35mg

Forma farmaceutică:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Unități în pachet:

bočica staklena, 1x35mg

Clasă:

SZR

Produs de:

GENZYME IRELAND LIMITED

Rezumat produs:

JKL: 0129940

Statutul autorizaţiei:

REGISTRACIJA

Data de autorizare:

2014-12-17

Prospect

Broj rešenja: 515-01-01133-14-001 od 17.12.2014.
za lek Fabrazyme
®
; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 35 mg; bočica
staklena, 1 × 35 mg
1 od 13
_UPUTSTVO ZA LEK_
FABRAZYME
®
, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 35 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 1 KOM; BOČICA STAKLENA, 1 × 35 MG
Proizvođač:
GENZYME LIMITED
Adresa:
37 HOLLANDS ROAD, HAVERHILL, SUFFOLK CB9 8PU, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O.
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, 11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01133-14-001 od 17.12.2014.
za lek Fabrazyme
®
; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 35 mg; bočica
staklena, 1 × 35 mg
2 od 13
FABRAZYME
®
, 35 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: agalzidaza beta
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fabrazyme i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fabrazyme
3.
Kako se upotrebljava lek Fabrazyme
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fabrazyme
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK FABRAZYME I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fabrazyme sadrži aktivnu supstancu agalzidaza beta koja se
koristi kao terapija zamene enzima kod
Fabrijeve bolesti, gde nema aktivnosti enzima α-galaktozidaze ili je
nivo aktivnosti niži od uobičajenog. Ako
patite od Fabrijeve bolesti, masna supstanca, zvana
globotrijaosilceramid (GL-3), ne eliminiše se iz ćelija
organizma i počinje da se nagomilava u zidovima krvnih sudova organa.
Indikacija za upotrebu leka Fabrazyme je dugoročna terapija zamene
enzima

Caracteristicilor produsului

Broj rešenja: 515-01-01133-14-001 od 17.12.2014.
za lek Fabrazyme
®
; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 35 mg; bočica
staklena, 1 × 35 mg
1 od 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FABRAZYME
®
, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 35 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 1 KOM; BOČICA STAKLENA, 1 × 35 MG
Proizvođač:
GENZYME LIMITED
Adresa:
37 HOLLANDS ROAD, HAVERHILL, SUFFOLK CB9 8PU, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O.
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, 11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01133-14-001 od 17.12.2014.
za lek Fabrazyme
®
; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 35 mg; bočica
staklena, 1 × 35 mg
2 od 11
1. IME LEKA
FABRAZYME
®
, 35 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
agalzidaza beta
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica leka Fabrazyme sadrži nominalnu vrednost od 35 mg
agalzidaze beta. Nakon rekonstitucije sa 7,2
ml vode za injekcije, svaka bočica sadrži 5 mg/ml (35 mg/7 ml)
agalzidaze beta. Rekonstituisani rastvor mora
dalje da se razblažuje (videti odeljak 6.6).
Agalzidaza beta je rekombinantni oblik humane α-galaktozidaze A i
dobija se tehnologijom rekombinantne
DNK, korišćenjem kulture ćelija ovarijuma kineskog hrčka (_Chinese
Hamster Ovary_ – CHO). Sekvenca
aminokiselina rekombinantnog oblika, kao i sekvenca nukleotida koji ga
je kodirao, identični su prirodnom
obliku α-galaktozidaze.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Beo do skoro beo liofilizovan kolač ili prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Fabrazyme je indikovan za dugoročnu terapiju nadoknade enzima kod
pacijenata kojima je potvrđena
dijagnoza Fabrijeve bolesti (nedostatak α-galaktozidaze A).
Lek Fabrazyme je indikovan kod odraslih, dece i adolescenata uzrasta
od 8 godina i starijih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Fabrazyme mora da nadgleda lekar koji ima iskustva u
lečenju pacijenata obolelih od Fabrijeve
bolest