Ezoleta

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

ezetimib

Disponibil de la:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Codul ATC:

C10AX09

INN (nume internaţional):

ezetimib

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

tableta

Unități în pachet:

tableta; 10mg; blister, 3x10kom

Clasă:

R

Tip de prescriptie medicala:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Produs de:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Rezumat produs:

JKL: 1104480

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2017-06-16

Prospect

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
EZOLETA

, 10 MG, TABLETA
EZETIMIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ezoleta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ezoleta
3.
Kako se uzima lek Ezoleta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ezoleta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK EZOLETA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ezoleta je lek koji se koristi za smanjenje povišenog nivoa
holesterola.
Lek Ezoleta se koristi za snižavanje koncentracije ukupnog
holesterola u krvi, „lošeg„ holesterola” (LDL
holesterol)
i
masnih
supstanci
koje
se
zovu
trigliceridi,
u
krvi.
Osim
toga,
lek
Ezoleta
povećava
koncentraciju „dobrog holesterola” (HDL holesterola).
Ezetimib, aktivni sastojak leka Ezoleta, deluje tako što smanjuje
apsorpciju holesterola u Vašem digestivnom
sistemu.
Lek Ezoleta se koristi kao dodatak terapiji statinima i pojačava
njihov uticaj na snižavanje nivoa holesterola.
Statini su grupa lekova koja snižava nivo holesterola koji vaše telo
proizvodi.
Holesterol je jedna od nekoliko masnih materija koje se nalaze u
krvotoku. Vaš ukupni holesterol se sastoji
uglavnom od HDL i LDL holesterola.
LDL holesterol se često naziva „loš“ holesterol jer može da se
ugradi u zidove arterija i da formira plak. Na
kraju ovo formiranje plaka može da dovede do sužavanja arterija. Ovo
sužavanje može da uspori ili blokira
protok krvi do vitalnih organa kao što

Caracteristicilor produsului

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
EZOLETA
®
, 10 MG, TABLETA
INN:
ezetimib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bele tablete, oblika kapsule, sa zaobljenim ivicama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna hiperholesterolemija
Lek Ezoleta je, u kombinaciji sa inhibitorom HMG-CoA reduktaze
(statinom), indikovan kao dodatna
terapija uz dijetu
kod pacijenata sa primarnom
hiperholesterolemijom (heterozigotnom familijarnom
i
nefamilijarnom) koji nisu adekvatno kontrolisani monoterapijom
statinom.
Monoterapija lekom Ezoleta indikovana je kao dodatna terapija uz
dijetu kod pacijenata sa primarnom
hiperholesterolemijom (heterozigotnom familijarnom i nefamilijarnom)
kada se smatra da terapija statinom
nije odgovarajuća ili je pacijent ne podnosi.
Homozigotna familijarna hiperholesterolemija (HoFH)
Lek Ezoleta je, u kombinaciji sa statinom, indikovan kao dodatna
terapija uz dijetu kod pacijenata sa
homozigotnom
familijarnom
hiperholesterolemijom.
Ovi
pacijenti
mogu
da
primaju
i
druge
dodatne
tretmane (na primer LDL aferezu).
Ispitivanje pozitivnog učinka terapije lekom Ezoleta na
kardiovaskularni morbiditet i mortalitet još uvek nije
dokazano.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pacijentu treba odrediti odgovarajuću dijetu za snižavanje lipida,
takođe tokom terapije lekom Ezoleta
pacijent treba da nastavi sa dijetetskim režimom ishrane.
Lek Ezoleta se primenjuje oralno.
Preporučena doza je jedna tableta leka Ezoleta od 10 mg dnevno. Lek
Ezoleta može da se uzima u bilo koje
doba dana, sa hranom ili bez nje.
Kada se lek Ezoleta daje kao dodatna terapija uz statine, treba
nastaviti sa indikovanom početnom dozom tog
određenog statina ili sa već utvrđenom višom dozom statina.
U tom slučaju treba da se slede uputstva za
doziranje za dati statin.
_Istovremena primena sa sekvestrantima (odstranjivačima) žučnih
kiselina_
Lek Ezoleta treba da se daje ili