EZOLETA 10MG Tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

16227 EZETIMIB

Disponibil de la:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

Codul ATC:

C10AX09

INN (nume internaţional):

16227 EZETIMIB

Dozare:

10MG

Forma farmaceutică:

Tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

EZETIMIB

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0207611 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133796 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133800 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207614 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133797 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133801 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207609 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207617 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207618 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133795 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207615 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207613 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207612 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133799 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133798 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133802 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207616 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207610 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2016-12-07

Prospect

1
Sp. zn. sukls128129/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EZOLETA 10 MG TABLETY
ezetimibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ezoleta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezoleta
užívat
3.
Jak se přípravek Ezoleta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ezoleta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EZOLETA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ezoleta je léčivý přípravek užívaný ke
snižování zvýšených hladin cholesterolu.
Přípravek Ezoleta snižuje hladiny celkového cholesterolu,
„špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu)
a tukových látek nazývaných triacylglyceroly v krvi. Přípravek
Ezoleta navíc zvyšuje hladiny „dobrého“
cholesterolu (HDL cholesterolu).
Ezetimib, léčivá látka přípravku Ezoleta, snižuje množství
cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu.
Přípravek Ezoleta zesiluje cholesterol-snižující účinek
statinů, skupiny léků, které snižují hladinu
cholesterolu vytvářeného Vaším tělem.
Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v
krevním řečišti. Váš celkový cholesterol
se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls128129/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ezoleta 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky se zkosenými
hranami. Rozměry tablety: 8 × 4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Primární hypercholesterolemie_
_ _
Přípravek Ezoleta podávaný spolu s inhibitorem reduktázy HMG-CoA
(statinem) je indikován jako
přídatná
terapie
k
dietě
u
pacientů
s
primární
(heterozygotní
familiární
nebo
nefamiliární)
hypercholesterolemií, u kterých není dostatečná odpověď na
léčbu při podávání statinu samotného.
Přípravek Ezoleta v monoterapii je indikován jako přídatná
terapie k dietě u pacientů s primární
(heterozygotní familiární nebo nefamiliární)
hypercholesterolemií, u kterých není podávání statinu
považováno za vhodné nebo není tolerováno.
_Prevence kardiovaskulárních příhod_
_ _
Přípravek Ezoleta je indikován ke snížení rizika
kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u pacientů
s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního
koronárního syndromu (AKS), a to je-
li přidán k už probíhající léčbě statinem, nebo je-li jeho
užívání zahájeno zároveň se statinem.
_Homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH)_
_ _
Přípravek Ezoleta podávaný spolu se statinem je indikován jako
přídatná terapie k dietě u pacientů
s HoFH. Pacienti mohou dostávat i přídatnou terapii (např.
aferézu LDL).
_Homozygotní sitosterolemie (_
_fytosterolemie) _
Přípravek Ezoleta je indikován jako přídatná terapie k dietě u
pacientů s homozygotní familiární
sitosterolemií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pacient musí dodržovat příslušnou hypolipidemickou dietu a musí
v této dietě během léčby přípravkem
Ezoleta pokračovat.
Doporučená dávka je jedna tableta pří