EZETROL 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

EZETIMIBUM

Disponibil de la:

ORGANON HEIST BV - BELGIA

Codul ATC:

C10AX09

INN (nume internaţional):

EZETIMIBUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE ALTE HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE

Rezumat produs:

6315/2014/06 Cutie cu 2 blist. din policlorotrifluoroetilena/PVC/Al x 14 compr.; 6315/2014/05 Cutie cu 1 blist. din policlorotrifluoroetilena/PVC/Al x 14 compr.; 6315/2014/01 Cutie cu 1 blist. din policlorotrifluoroetilena/PVC/Al x 7 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6315/2014/01-03- _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
EZETROL 10 MG COMPRIMATE
Ezetimib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ezetrol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ezetrol
3.
Cum să luaţi Ezetrol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ezetrol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EZETROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ezetrol este un medicament utilizat pentru a scădea valorile crescute
ale colesterolului.
Ezetrol scade valorile din sânge ale colesterolului total, ale
colesterolului „rău” (LDL colesterol)
şi ale substanţelor grase numite trigliceride. În plus, Ezetrol
creşte valorile colesterolului „bun”
(HDL colesterol).
Ezetimib, substanţa activă din Ezetrol, acţionează prin reducerea
cantităţii de colesterol absorbită
din tractul digestiv.
Efectul de scădere a colesterolului al Ezetrol se adaugă la cel al
statinelor, o clasă de
medicamente ce reduce cantitatea de colesterol pe care organismul
dumneavoastră îl sintetizează
singur.
2
Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în
sânge. Colesterolul total este
format în principal din LDL şi HDL colesterol.
LDL colesterolul este deseori numit colesterol �

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6315/2014/01-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ezetrol 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine ezetimib 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 55 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, cu formă
asemănătoare unei capsule, marcate
pe o față cu „414”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipercolesterolemie primară
Ezetrol administrat în asociere cu un inhibitor de HMG-CoA reductază
(statină) este indicat ca
tratament asociat dietei la pacienţii cu hipercolesterolemie primară
(heterozigotă familială şi
non-familială) la care monoterapia cu o statină nu a oferit
rezultate satisfăcătoare.
Monoterapia cu Ezetrol este indicată ca terapie adjuvantă a dietei
la pacienţii cu
hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială şi
non-familială) la care tratamentul cu statină
este considerat neadecvat sau nu este tolerat.
_PREVENIREA EVENIMENTELOR CARDIOVASCULARE _
Ezetrol este indicat pentru a reduce riscul evenimentelor
cardiovasculare (vezi pct. 5.1) la
pacienții cu boală cardiacă coronariană (BCC) și antecedente de
sindrom coronarian acut (SCA)
2
atunci când este adăugat la un tratament cu statine aflat în
desfășurare sau când administrarea este
inițiată concomitent cu o statină.
Hipercolesterolemie homozigotă familială (HHoF)
Ezetrol administrat în asociere cu o statină este indicat ca terapie
asociată dietei la pacienţii cu
HHoF. Pacienţii pot, de asemenea, să primească şi alte tratamente
asociate (de exemplu,
LDL-afereză).
Sitosterolemie homozigotă (Fitosterolemie)
Ezetrol este indicat ca terapie asociată dietei la pacienţii cu
sitosterolemie homozigotă familială.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pacientul trebui