EZETIMIB NOUCOR 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

EZETIMIBUM

Disponibil de la:

NOUCOR HEALTH, S.A. - SPANIA

Codul ATC:

C10AX09

INN (nume internaţional):

EZETIMIBUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

NOUCOR HEALTH, S.A. - SPANIA

Grupul Terapeutică:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE ALTE HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE

Rezumat produs:

12853/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.; 12853/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 12853/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.; 12853/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 12853/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 12853/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12853/2019/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
EZETIMIB NOUCOR 10 MG COMPRIMATE
Ezetimib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Ezetimib Noucor şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ezetimib Noucor
3.
Cum să luaţi Ezetimib Noucor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ezetimib Noucor
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EZETIMIB NOUCOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ezetimib Noucor este un medicament pentru reducerea nivelurilor
crescute de colesterol.
Ezetimib Noucor reduce valorile colesterolului total, ale
colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi ale
substanţelor grase numite trigliceride din sânge. În plus, Ezetimib
Noucor creşte valorile
colesterolului „bun” (HDL colesterol).
Ezetimib, substanța activă din Ezetimib Noucor, acţionează prin
reducerea cantităţii de colesterol
absorbită din tractul digestiv. Efectul Ezetimib Noucor de scădere a
colesterolului se adaugă la cel al
statinelor, o clasă de medicamente ce reduc cantitatea de colesterol
pe care organismul
dumneavoastră îl produce singur.
Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în
sânge. Colesterolul total este format
în principal din LDL şi HDL colesterol.
LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rău” deoarece se
poate acumula în pereţii arterelor
dumneavoastră formând o placă. Cu timpul, aceste plăci pot duce la
o îngustare a arterelor.
Îngustarea poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către
organe vitale, cum sunt inima şi creierul.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastr

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12853/2019/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EZETIMIB NOUCOR 10 mg comprimate
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 10 mg de ezetimib.
Excipienţi: cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine 74 mg de lactoză monohidrat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate de forma unei capsule de culoare albă până la aproape
albă, marcate pe o faţă cu „E
10” şi fără marcaj pe cealaltă faţă. Dimensiunile
comprimatului sunt 8,1 x 4,1 mm.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_HIPERCOLESTEROLEMIE PRIMARĂ_
Ezetimib, administrat împreună cu un inhibitor de HMG-CoA reductază
(statină) este indicat ca
tratament adjuvant al dietei la pacienţi cu hipercolesterolemie
primara (heterozigota familială şi
non-familială) care nu poate fi controlată în mod adecvat numai cu
statină.
Monoterapia
cu
Ezetimib
este
indicată
ca
terapie
adjuvantă
a
dietei
la
pacienţii
cu
hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială şi
non-familială) la care tratamentul cu statină
este considerat neadecvat sau nu este tolerat.
_PREVENIREA EVENIMENTELOR CARDIOVASCULARE _
Ezetimib Noucor este indicat pentru a reduce riscul de evenimente
cardiovasculare (vezi pct.
5.1) la pacienţii cu boală coronariană (CHD) şi antecedente de
sindrom coronarian acut (SCA),
atunci când este asociat tratamentului cu statine în curs de
desfăşurare sau terapia este iniţiată
concomitent cu o statină.
_HIPERCOLESTEROLEMIE HOMOZIGOTĂ FAMILIALĂ (HHOF) _
Ezetimib administrat în asociere cu o statină este indicat ca
terapie asociată dietei la pacienţii cu
HHoF. Pacienţii pot, de asemenea, să primească şi alte tratamente
asociate (de exemplu LDL-
afereză).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Pacientul trebuie să urmeze o dietă hipolipemiantă, iar aceasta
trebuie continuată