Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ICODEXTRINUM
BAXTER HEALTHCARE SA - IRLANDA
B05DA
ICODEXTRINUM
7,5%
SOL. DIAL. PERIT.
S
BAXTER HEALTHCARE S.R.L. - ROMANIA
PREPARATE PENTRU DIALIZA PERITONEALA SOLUTII IZOTONE
91/2007/31 Cutie cu 5 pungi duble Sy III a 2500 ml, cu conector spike; 91/2007/30 Cutie cu 5 pungi duble Sy II a 2500 ml, cu conector luer; 91/2007/29 Cutie cu 5 pungi simple Sy III a 2500 ml, cu conector spike; 91/2007/28 Cutie cu 5 pungi simple Sy II a 2500 ml, cu conector luer; 91/2007/27 Cutie cu 6 pungi duble Sy III a 2000 ml, cu conector spike; 91/2007/26 Cutie cu 6 pungi duble Sy II a 2000 ml, cu conector luer; 91/2007/25 Cutie cu 6 pungi simple Sy III a 2000 ml, cu conector spike; 91/2007/24 Cutie cu 6 pungi simple Sy II a 2000 ml, cu conector luer; 91/2007/23 Cutie cu 8 pungi duble Sy III a 2000 ml, cu conector spike; 91/2007/22 Cutie cu 8 pungi duble Sy II a 2000 ml, cu conector luer; 91/2007/21 Cutie cu 8 pungi simple Sy III a 2000 ml, cu conector spike; 91/2007/20 Cutie cu 8 pungi simple Sy II a 2000 ml, cu conector luer; 91/2007/19 Cutie cu 8 pungi duble Sy III a 1500 ml, cu conector spike; 91/2007/18 Cutie cu 8 pungi duble Sy II a 1500 ml, cu conector luer; 91/2007/17 Cutie cu 8 pungi simple Sy III a 1500 ml, cu conector spike; 91/2007/16 Cutie x 8 pungi simple Sy II x 1500 ml, cu conector luer; 91/2007/15 Cutie x 4 pungi duble x 2500 ml, cu conector lineo; 91/2007/14 Cutie x 4 pungi duble Sy III x 2500 ml, cu conector spike; 91/2007/13 Cutie x 4 pungi duble Sy II x 2500 ml, cu conector luer; 91/2007/12 Cutie x 4 pungi simple Sy III x 2500 ml, cu conector spike; 91/2007/11 Cutie x 4 pungi simple Sy II x 2500 ml, cu conector luer; 91/2007/10 Cutie x 5 pungi duble x 2000 ml, cu conector lineo; 91/2007/09 Cutie x 5 pungi duble Sy III x 2000 ml, cu conector spike; 91/2007/08 Cutie x 5 pungi duble Sy II x 2000 ml, cu conector luer; 91/2007/07 Cutie x 5 pungi simple Sy III x 2000 ml, cu conector spike; 91/2007/06 Cutie x 5 pungi simple Sy II x 2000 ml, cu conector luer; 91/2007/05 Cutie x 6 pungi duble x 1500 ml, cu conector lineo; 91/2007/04 Cutie x 6 pungi duble Sy III x 1500 ml, cu conector spike; 91/2007/03 Cutie x 6 pungi duble Sy II x 1500 ml, cu conector luer; 91/2007/02 Cutie x 6 pungi simple Sy III x 1500 ml, cu conector spike; 91/2007/01 Cutie x 6 pungi simple Sy II x 1500 ml, cu conector luer
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/01-31 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EXTRANEAL SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Extraneal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Extraneal 3. Cum să vi se administreze Extraneal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Extraneal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EXTRANEAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Extraneal este o soluţie pentru dializă peritoneală. Cavitatea peritoneală este cavitatea din abdomen (burtă) mărginită de peritoneu. Peritoneul este membrana care înveleşte organele interne precum intestinele şi ficatul. Soluţia de Extraneal este trecută prin cavitatea peritoneală unde îndepărtează apa şi produşii reziduali din sânge. De asemenea corectează nivelele anormale ale diferitelor componente ale sângelui. Extraneal vă poate fi prescris dacă: Sunteţi adult, cu insuficienţă renală permanentă care necesită dializă peritoneală. Soluţia standard cu glucoză pentru dializă peritoneală utilizată singură nu poate îndepărta suficientă apă. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE EXTRANEAL Medicul trebuie să vă supravegheze la prima Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/01-31 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Un litru soluţie pentru dializă peritoneală conţine: _ _ icodextrină 75,000 g, clorură de sodiu 5,400 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,500 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie limpede, lipsită practic de particule în suspensie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Extraneal este recomandat ca terapie substitutivă unică zilnică pentru un singur schimb de glucoză ca parte a terapiei ambulatorii prin dializa peritoneală (DPCA) sau dializa peritoneală automată (DPA) pentru tratamentul insuficienţei renale cronice, în special la pacienţii care au pierdut ultrafiltrarea la soluţiile de glucoză, deoarece poate extinde durata terapiei DPCA la aceşti pacienţi. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze: Se recomandă utilizarea Extraneal o singură dată pe zi, în timpul celui mai lung schimb, de obicei în timpul nopţii în DPCA, iar în DPA în timpul zilei. Tipul de tratament, frecvenţa tratamentului, volumul de schimb, durata menţinerii şi lungimea dializei trebuie iniţiate şi supravegheate de medic. _Adulţi _ Prin administrare intraperitoneală limitată la un singur schimb în fiecare perioadă de 24 de ore, ca parte a unui regim DPCA sau DPA. Volumul de soluţie va fi introdus într-un timp variabil (10-20 minute), în funcţie de toleranţa pacientului. Pentru pacienţii adulţi, cu greutate normală, nu se recomandă administrarea unui volum de soluţie mai mare de 2 l. Pentru pacienţi mai mari (peste 70-75 kg), poate fi utilizat un volum de umplere de 2,5 l. Dacă acest volum produce senzaţie de tensiune abdominală, volumul instilat se va reduce. Timpul de menţinere recom Citiți documentul complet