EXTRANEAL

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ICODEXTRINUM

Disponibil de la:

BAXTER HEALTHCARE SA - IRLANDA

Codul ATC:

B05DA

INN (nume internaţional):

ICODEXTRINUM

Dozare:

7,5%

Forma farmaceutică:

SOL. DIAL. PERIT.

Tip de prescriptie medicala:

S

Produs de:

BAXTER HEALTH CARE LTD. - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

PREPARATE PENTRU DIALIZA PERITONEALA SOLUTII IZOTONE

Rezumat produs:

91/2007/31 Cutie cu 5 pungi duble Sy III a 2500 ml, cu conector spike; 91/2007/30 Cutie cu 5 pungi duble Sy II a 2500 ml, cu conector luer; 91/2007/29 Cutie cu 5 pungi simple Sy III a 2500 ml, cu conector spike; 91/2007/28 Cutie cu 5 pungi simple Sy II a 2500 ml, cu conector luer; 91/2007/27 Cutie cu 6 pungi duble Sy III a 2000 ml, cu conector spike; 91/2007/26 Cutie cu 6 pungi duble Sy II a 2000 ml, cu conector luer; 91/2007/25 Cutie cu 6 pungi simple Sy III a 2000 ml, cu conector spike; 91/2007/24 Cutie cu 6 pungi simple Sy II a 2000 ml, cu conector luer; 91/2007/23 Cutie cu 8 pungi duble Sy III a 2000 ml, cu conector spike; 91/2007/22 Cutie cu 8 pungi duble Sy II a 2000 ml, cu conector luer; 91/2007/21 Cutie cu 8 pungi simple Sy III a 2000 ml, cu conector spike; 91/2007/20 Cutie cu 8 pungi simple Sy II a 2000 ml, cu conector luer; 91/2007/19 Cutie cu 8 pungi duble Sy III a 1500 ml, cu conector spike; 91/2007/18 Cutie cu 8 pungi duble Sy II a 1500 ml, cu conector luer; 91/2007/17 Cutie cu 8 pungi simple Sy III a 1500 ml, cu conector spike; 91/2007/16 Cutie x 8 pungi simple Sy II x 1500 ml, cu conector luer; 91/2007/15 Cutie x 4 pungi duble x 2500 ml, cu conector lineo; 91/2007/14 Cutie x 4 pungi duble Sy III x 2500 ml, cu conector spike; 91/2007/13 Cutie x 4 pungi duble Sy II x 2500 ml, cu conector luer; 91/2007/12 Cutie x 4 pungi simple Sy III x 2500 ml, cu conector spike; 91/2007/11 Cutie x 4 pungi simple Sy II x 2500 ml, cu conector luer; 91/2007/10 Cutie x 5 pungi duble x 2000 ml, cu conector lineo; 91/2007/09 Cutie x 5 pungi duble Sy III x 2000 ml, cu conector spike; 91/2007/08 Cutie x 5 pungi duble Sy II x 2000 ml, cu conector luer; 91/2007/07 Cutie x 5 pungi simple Sy III x 2000 ml, cu conector spike; 91/2007/06 Cutie x 5 pungi simple Sy II x 2000 ml, cu conector luer; 91/2007/05 Cutie x 6 pungi duble x 1500 ml, cu conector lineo; 91/2007/04 Cutie x 6 pungi duble Sy III x 1500 ml, cu conector spike; 91/2007/03 Cutie x 6 pungi duble Sy II x 1500 ml, cu conector luer; 91/2007/02 Cutie x 6 pungi simple Sy III x 1500 ml, cu conector spike; 91/2007/01 Cutie x 6 pungi simple Sy II x 1500 ml, cu conector luer;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/01-31 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EXTRANEAL SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Extraneal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Extraneal
3.
Cum să vi se administreze Extraneal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Extraneal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EXTRANEAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Extraneal este o soluţie pentru dializă peritoneală. Cavitatea
peritoneală este cavitatea din abdomen (burtă)
mărginită de peritoneu. Peritoneul este membrana care înveleşte
organele interne precum intestinele şi
ficatul. Soluţia de Extraneal este trecută prin cavitatea
peritoneală unde îndepărtează apa şi produşii
reziduali din sânge. De asemenea corectează nivelele anormale ale
diferitelor componente ale sângelui.
Extraneal vă poate fi prescris dacă:

Sunteţi adult, cu insuficienţă renală permanentă care necesită
dializă peritoneală.

Soluţia standard cu glucoză pentru dializă peritoneală utilizată
singură nu poate îndepărta suficientă
apă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE EXTRANEAL
Medicul trebuie să vă supravegheze la prima

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 91/2007/01-31 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Extraneal soluţie pentru dializă peritoneală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Un litru soluţie pentru dializă peritoneală conţine:
_ _
icodextrină 75,000 g, clorură de sodiu 5,400 g,
lactat (S) de sodiu soluţie 4,500 g, clorură de calciu dihidrat
0,257 g, clorură de magneziu hexahidrat
0,051 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie limpede, lipsită practic de particule în suspensie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Extraneal este recomandat ca terapie substitutivă unică zilnică
pentru un singur schimb de glucoză ca
parte a terapiei ambulatorii prin dializa peritoneală (DPCA) sau
dializa peritoneală automată (DPA)
pentru tratamentul insuficienţei renale cronice, în special la
pacienţii care au pierdut ultrafiltrarea la
soluţiile de glucoză, deoarece poate extinde durata terapiei DPCA la
aceşti pacienţi.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze:
Se recomandă utilizarea Extraneal o singură dată pe zi, în timpul
celui mai lung schimb, de obicei în
timpul nopţii în DPCA, iar în DPA în timpul zilei.

Tipul de tratament, frecvenţa tratamentului, volumul de schimb,
durata menţinerii şi lungimea
dializei trebuie iniţiate şi supravegheate de medic.
_Adulţi _
Prin administrare intraperitoneală limitată la un singur schimb în
fiecare perioadă de 24 de ore, ca
parte a unui regim DPCA sau DPA.
Volumul de soluţie va fi introdus într-un timp variabil (10-20
minute), în funcţie de toleranţa
pacientului. Pentru pacienţii adulţi, cu greutate normală, nu se
recomandă administrarea unui volum de
soluţie mai mare de 2 l. Pentru pacienţi mai mari (peste 70-75 kg),
poate fi utilizat un volum de
umplere de 2,5 l.
Dacă acest volum produce senzaţie de tensiune abdominală, volumul
instilat se va reduce. Timpul de
menţinere recom